現地の専門性 · グローバルな実行力
この支援の対象
フランスで活動する製薬・バイオテック企業、欧州モデルにフランスを加えるグローバルなコンプライアンスチーム、初めてのフランスでの発売を準備する企業の皆様向けです。フランスの要件は主に制定法によるため、規範のみの評価ではなく、法制度から検討を始めます。
フランスの製薬コンプライアンス支援
各国の規則を、貴社のグローバルモデルにつなげます。
フランスで事業を行う製薬・バイオテック企業向けの現地コンプライアンス支援です。反贈答制度やTransparence Santéへの開示からサパンII法まで、フランスの倫理・コンプライアンスの上級専門家が主導します。
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実務上の課題：フランス
フランスでは、医療従事者との多くの関わりについて、実施前の対応が求められます。反贈答制度のもとで事前の届出や許可が必要となる利益があり、広告にはANSMの事前のビザが必要です。さらに、契約と利益はTransparence Santéで開示しなければなりません。事後のレビューとEFPIAの年次開示を軸に構築されたグローバルなプロセスでは、こうしたタイムラインが見落とされがちです。
要件から実行へ
Eunomiaによる支援内容
Alexandre Guillaumeの主導のもと、フランスで予定している関与を反贈答制度に照らして整理し、届出と許可のタイムラインを承認ワークフローに組み込み、Transparence Santéへの報告の基盤となるデータとレビューの統制を整えます。サパンII法が適用される場合は、第17条に照らして貴社の贈賄防止プログラムを評価できます。フランス法に関する助言が必要な場合は、実施前にその必要性をお伝えします。
対応できる内容
製薬コンプライアンス：フランス：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
医療従事者・患者団体との関わりのレビュー
現地の透明性・開示要件への対応
プロモーション資材・非プロモーション資材のレビュー
市場参入時のコンプライアンス評価
責任者および現地代表者の支援
このサービスで得られること
適用される要件（フランス）をグローバルなプロセスに組み込み
質問やエスカレーションに対応する専任の現地パートナー
不要な固定人員を抱えない現地サポート
各国の規則：フランス
コンプライアンスを形づくるもの：フランス…
主な法規制と自主規制の枠組みを簡潔にまとめたガイドです。各要約は、下記の公式情報にリンクしています。
反贈答制度（loi anti-cadeaux）
2017年1月19日のオルドナンス第2017-49号により、公衆衛生法典（Code de la santé publique）のL.1453-3条以下が創設されました。ヘルスケア企業が金銭または現物による利益を提供することと、医療従事者がそれを受け取ることが、原則として禁止されています。限定的な例外があり、許容される一部の利益については、事前の届出、または所管の職業団体もしくは当局による許可が必要です。施行令（第2020-730号）は、2020年10月1日から適用されています。
透明性：ベルトラン法
2011年12月29日の法律第2011-2012号（ベルトラン法、またはフランス版サンシャイン法）は、医療製品を製造または販売する企業に対し、医療関係者との契約と、医療関係者に提供した利益を公開することを義務づけています。開示は、保健総局（Direction générale de la santé）が運営する公開データベース「Transparence Santé」で公表されます。
医薬品の広告：ANSMのビザ
医薬品の広告には、ANSM（国立医薬品・保健製品安全庁、Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé）による事前のビザが必要です。医療従事者向けの広告にはビザPM、一般向けの広告にはビザGPが必要となります。
贈賄防止：サパンII法
2016年12月9日の法律第2016-1691号（サパンII法）第17条は、従業員500人以上かつ売上高1億ユーロ超（グループ単位を含む）の企業に対し、贈賄防止プログラムの整備を義務づけています。遵守状況は、フランス汚職対策庁（AFA）が確認します。
業界の倫理：LEEM
フランスの製薬業界団体であるLEEMは、会員向けの職業倫理規則（Dispositions Déontologiques Professionnelles）を定めており、その倫理委員会であるCodeemが監督しています。
Industry ethics: LEEM
LEEM, the French pharmaceutical industry association, sets professional ethics rules for its members (Dispositions Déontologiques Professionnelles), overseen by its ethics committee, the Codeem.
主な参照先
現地パートナー
Alexandreは、製薬・ライフサイエンス企業や大手の監査・コンサルティング会社での25年以上の経験を持つ、倫理・コンプライアンスの上級専門家です。以前はServierでグローバルコンプライアンス責任者を約3年間務め、IFPMAとEFPIAの主要な業界倫理委員会のメンバーでもありました。
本概要は情報提供のみを目的としており、法的助言ではありません。適用範囲と適用方法は、対象となる組織、市場、活動および相手方について個別にご確認ください。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
製薬コンプライアンス：フランスに関するよくあるご質問
フランスでは、どの医療従事者との関与について届出または許可が必要ですか。
利益の種類と金額によって異なります。予定している関与を反贈答制度に照らして整理し、例外、届出、許可申請のいずれに当たるかを特定したうえで、タイムラインを計画します。
Transparence Santéへの報告を支援してもらえますか。
はい。他市場でのEFPIAの開示とあわせて、フランスの透明性報告の基盤となるデータ、プロセス、レビューの統制の構築をお手伝いします。
サパンII法は、当社にも適用されますか。
第17条は、従業員数と売上高の基準（グループ単位を含む）を超える場合に適用されます。適用される場合は、それに照らしたプログラムの評価と強化をお手伝いできます。適用されない場合でも、その措置は、規模に見合ったプログラムを検討する際の有用な指標となります。
What is a Pharmacien Responsable in France?
The Pharmacien Responsable is a statutory responsible pharmacist role under the French Public Health Code for relevant pharmaceutical establishments. The legal entity, establishment, activity and appointment requirements determine how it applies. Eunomia can help map governance and responsibilities, but a formal appointment and eligibility must be confirmed for the specific organisation.
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