欧州の製薬企業向け現地法定代表・コンプライアンス支援
現地社員を雇わずに市場での対応体制を確保。
製薬企業の現地法定代表支援では、各国の要件と実施する活動を反映する必要があります。Eunomiaは氏名を明確にした現地コンプライアンス支援、コード解釈、市場参入評価を提供し、必要な職務と責任を支援ごとに合意します。
このサービスについて相談する
課題
グローバル基準を各国の責任に結びつける
グローバルな方針だけでは、各国レベルの問いのすべてに答えられるわけではありません。市場参入や国境を越えた活動では、どの要件が適用されるのか、誰が活動をレビューするのか、責任はどこにあるのかが分からなくなることがあります。Eunomiaは、予定している活動に必要な現地サポートとエスカレーションのルートを定めるお手伝いをします。
このサービスの対象
市場参入を進める、国をまたいで活動する、または現地のコンプライアンス体制が限られている製薬・バイオテックのチーム向けです。すべての市場に同じ代表モデルが当てはまると想定するのではなく、対象となる国、活動、責任に応じて支援の範囲を設定します。
提供の進め方
市場参入の状況を評価し、関連する現地要件を特定したうえで、窓口担当者と意思決定権限を合意します。規範の解釈、業界団体との連絡、医療従事者との関わりのレビュー、透明性に関するプロセスなどをご支援できます。代表者としての役割とその責任は、個別の案件ごとに確認します。
対応できる内容
現地法定職務・代表者支援：支援範囲
現地コードの解釈と問い合わせ対応
業界団体との連絡・自主規制上の届出
国境を越える医療従事者との関わりのレビュー
市場参入に向けたコンプライアンス評価
現地の透明性・情報開示要件
このサービスで得られること
グローバルなプロセスに現地の文脈を反映
市場ごとの明確な責任とエスカレーション
不要な固定費を抑えた迅速な市場参入
Eunomiaが選ばれる理由
実行につながる専門性
Eunomiaの現地コンプライアンスパートナーは、各国の知見を貴社の本社チームにつなぎます。合意した報告・エスカレーションのルートにより、現地での判断が全体のコンプライアンスプログラムと整合します。国別ガイドとチームの紹介は、案件に必要な専門性を検討するうえでの出発点となります。
コンプライアンスの専門家を紹介します →関連する複数市場の事例
国ごとのインプットを用いた、単一のFMV手法
5市場のFMVプロジェクトでは、共通の算定フレームワークに、各国のデータとステークホルダー別のレートカードを組み合わせました。これは複数市場にわたるコンプライアンス支援のアプローチを示すものであり、法定の代表者の任命に関する事例ではありません。
事例を読む →進め方
範囲の確定から運用プロセスまで
- 01
活動の定義
対象国、予定している活動、関与する法人と担当者を確認します。
- 02
現地要件の整理
適用される国内法と業界規範を特定し、貴社のグローバル方針との相違点を明らかにします。
- 03
責任分担の合意
窓口担当者、意思決定権限、レビューのルート、案件における正式な役割の有無を確認します。
- 04
運用とエスカレーション
活動が発生するたびにレビューし、疑問点は合意したルートに沿って本社チームにエスカレーションします。
このサービスの根拠となる規則
参照する枠組み
現地サポートは、欧州の枠組みと各国の規則の間に位置します。以下は欧州レベルの枠組みであり、各国の詳細は国別ガイドで取り上げています。
まずはこちらから
EU指令2001/83/EC
ヒト用医薬品に関するEUの法典で、各国の法律が実施している広告および不当な利益提供に関する枠組みを含みます。
公式情報：指令2001/83/ECEFPIA行動規範
医療従事者、医療機関、患者団体との関わりに関する欧州の基準を定めており、各暦年の終了後6か月以内に行う年次の利益移転の開示を含みます。加盟団体はこれを各国の規範に置き換えており、より厳格な基準を採用する場合もあります。
公式情報：EFPIA規範英国贈収賄法2010、第7条
商業組織は、代理人やサービス提供者など、自らに関連する者による贈賄を防止しなかった場合に責任を問われることがあります。適切な手続を整備していることは抗弁となります。
公式情報：贈収賄法 第7条情報提供を目的とした要約であり、法的助言ではありません。情報源は2026年9月時点で確認しています。
氏名を明確にした現地専門家
現地の文脈を世界につなぐ。
対応地域をご覧ください。赤いパートナーマーカーを選ぶと、チームページで担当者の経歴が開きます。
欧州にカーソルを合わせると拡大します。赤い点に合わせると写真が表示され、クリックすると経歴を読めます。モバイルでは「欧州を拡大」をタップし、赤い点をタップして経歴をご覧ください。赤い点はメンバーの所在地です。
Rashmi Papneja — 英国 — 英国コンプライアンス責任者Maria Diaz — スペイン — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナーDr. Hans Joachim Hutt — ドイツ — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナー（DACH）Alexandre Guillaume — フランス — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナー（グローバル・フランス）Jalmira Mulchande — ポルトガル — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナーIlaria Franchini — イタリア — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナーDunja Hu — オーストリア — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナーMiroslaw Zapala — ポーランド・ウクライナ・ロシア — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナーKaren Glade — 米国・カナダ — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナーMohamed Afir — 中東・北アフリカ — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナーNishant Chaturvedi — アジア太平洋 — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナーRohit Kumar — アジア太平洋 — グローバル・コンプライアンス・ビジネスパートナー
サービス対応地域マーカーにカーソルを合わせるかタップして、コンプライアンスパートナーをご覧ください。欧州 · 中東・北アフリカ · 米国 · ブラジル・南米 · インド · 東南アジア · 日本
法的義務
業務を支える規則を踏まえた プロセス…
法令・自主規制の要件を、実用的な管理策、レビュー経路、証跡、責任へ落とし込みます。
贈収賄・腐敗防止
英国贈収賄法2010年（第7条の防止義務違反と広い域外適用を含む）、FCPA、OECD外国公務員贈賄防止条約。
医薬品のプロモーション
医薬品の広告・利益供与の枠組みを含むEU指令2001/83/EC。
贈答・利益供与に関する各国規則
Ordonnance 2017-49により改正されたフランスのDMOS、ポルトガルのINFARMED規則、関連するギリシャ・トルコ・ポーランドの制度など。
詐欺防止義務違反
2025年9月1日施行のECCTA 2023に基づく犯罪類型。多くの製薬企業の第三者管理体制で現在の管理上の課題となっています。
透明性と情報開示
米国Sunshine Act / Open Payments、フランスLoi Bertrand、デンマーク・ポルトガルの登録制度、EFPIAコードに基づく開示を、データ・プロセス・報告の管理策に反映します。
EU AI法および関連規制
規則（EU）2024/1689をGDPR、EUデータ法、またAIが医療機器・診断機器の一部となる場合はMDR・IVDRと併せて検討。リスク分類、データガバナンス、透明性、人による監督、技術文書、市販後モニタリング、責任を対象とします。
この概要は情報提供を目的とし、法律上の助言ではありません。対象組織、市場、活動、相手方に応じて範囲と適用を確認してください。
よくあるご質問
現地法定職務・代表者支援に関するよくあるご質問
現地コンプライアンス代表とは何ですか？
氏名が明確で市場に精通した担当者が、現地要件の解釈、問い合わせ対応、現地義務とグローバルガバナンスの連携を支援することです。
Eunomiaはどの市場を支援できますか？
EU5、欧州20市場超、中東・北アフリカ、米国、南米、アジアを対象としています。正確な範囲は支援ごとに確認します。
国別の業界コードを解釈できますか？
はい。現地法令、業界コード、団体の期待事項、活動や文書への実務的な影響を支援対象とできます。
現地事務所を開設する必要がありますか？
必ずしも必要ではありません。適切なモデルは法的義務と活動により異なりますが、多くの支援・代表ニーズは現地の常勤社員なしで対応できます。
国境を越える医療従事者との関わりを支援できますか？
はい。出身国と受入国の関連要件を特定し、レビュー経路を定め、根拠と承認を記録できます。
現地支援はグローバルチームとどう連携しますか？
担当者、決定権、エスカレーション経路、報告を合意し、現地助言を一貫したグローバル業務モデルに反映します。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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