英国・欧州向け製薬コンプライアンス外部委託・シェアードサービス
皆様とともに運営するコンプライアンス機能。
当社の外部支援チームは貴社のSOPとシステムに従い、資材レビュー、医療従事者との関わり、EFPIA開示を含む透明性報告を支援します。シェアードサービス、GBS、GCCが業務対応力を追加し、最終的な責任と監督は貴社が保持します。
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課題
コンプライアンス業務がチームの手に余るときに、対応力を補う
レビュー件数の増加や新規市場での活動により、少人数のコンプライアンス部門には負荷がかかります。滞留、繰り返されるレビューサイクル、一貫性のない記録によって、本来の監督業務に充てる時間が奪われます。Eunomiaは、合意したプロセスに沿って運用面の支援を提供し、貴社が説明責任を保ったまま業務量に対応できるようにします。
このサービスの対象
運用モデルを構築中の新興バイオテック、レビュー体制に余裕のない製薬チーム、シェアードサービス、GBS、GCCの機能を整備中の確立された組織向けです。1つの活動や市場から始め、要件の変化に応じて拡大することができます。
提供の進め方
活動内容、レビューの責任、サービス指標、エスカレーションのルートを合意したうえで、貴社のSOPとシステムの枠内で業務を行います。対象には、プロモーション資材・医療資材、医療従事者との関わり、FMV評価、透明性報告と関連記録を含めることができます。レポートにより、件数、所要期間、例外事項、繰り返し発生する課題が貴社チームに見える形で共有されます。
対応できる内容
シェアードサービス / GBS / GCC：支援範囲
活動、イベント、学会のレビュー
医療従事者との関わりと公正市場価値評価
透明性報告と情報開示
複数市場のコンプライアンス業務支援
ワークフローと証跡の一元管理
このサービスで得られること
社内に完全なチームを構築せずに確保できる信頼性の高い対応力
一貫した判断、記録、処理時間
市場、活動、業務量に応じて拡張できるサービス
Eunomiaが選ばれる理由
実行につながる専門性
専門的なレビュー体制を、ワークフロー管理と運用面の調整が支えます。合意した範囲で必要な場合は現地の専門性を結びつけ、定期的なガバナンスで実績を確認します。貴社は、監督責任と、案件に定められた意思決定権限を引き続き保持します。
コンプライアンスの専門家を紹介します →サービス事例
資材レビューの所要期間を5日から2日に短縮
欧州で事業を拡大していた英国の製薬企業に対し、経験豊富なレビュアー、ワークフロー、SOP、レポートを備えた体系的なレビューサービスを提供しました。公開している事例では、レビューサイクルが4回から2回に減少したと報告されています。これらの成果は当該案件に関するものであり、すべてのお客様に対する約束ではありません。
事例を読む →進め方
範囲の確定から運用プロセスまで
- 01
サービスの合意
活動内容、件数、レビューの責任、サービス指標、エスカレーションのルートを定めます。
- 02
オンボーディング
レビュー開始前に、貴社のSOP、システム、テンプレート、承認権限と整合させます。
- 03
実施
貴社のプロセスの枠内で、合意したレビュー、評価、報告を実施します。
- 04
実績のレビュー
定期的なガバナンスの場で、件数、所要期間、例外事項、繰り返し発生する課題を報告します。
このサービスの根拠となる規則
参照する枠組み
シェアードサービスのレビュアーも、社内チームと同じ規則に従って業務を行います。以下は、資材レビュー、医療従事者との関わり、開示業務の背景として最もよく参照される枠組みです。
まずはこちらから
MHRAブルーガイド
英国の2012年ヒト用医薬品規則第14部が定める医薬品広告の法的要件を、MHRAがどのように適用するかについてのガイダンスです。
公式情報：MHRAブルーガイド2024年版ABPI行動規範
2024年10月1日に施行され、2024年12月31日までの移行期間が設けられました。ABPIから独立してPMCPAが運用しています。第24条は委託サービスを対象とし、正当な必要性、選定、事前の契約締結、公正な市場価値（FMV）を反映した報酬について定めています。
公式情報：PMCPA：2024年版ABPI規範EFPIA行動規範
医療従事者、医療機関、患者団体との関わりに関する欧州の基準を定めており、各暦年の終了後6か月以内に行う年次の利益移転の開示を含みます。加盟団体はこれを各国の規範に置き換えており、より厳格な基準を採用する場合もあります。
公式情報：EFPIA規範Disclosure UK
ABPIが公開している、英国の医療従事者・医療機関に対する業界からの支払いに関するデータベースで、欧州全体の透明性への取り組みの一環です。
公式情報：Disclosure UK情報提供を目的とした要約であり、法的助言ではありません。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
シェアードサービス / GBS / GCCに関するよくあるご質問
ヘルスケアコンプライアンスのシェアードサービスとは何ですか？
専任チームが、合意したプロセス、システム、サービス水準、エスカレーション経路に従って特定の業務を実行し、貴社が監督と責任を保持する仕組みです。
既存のSOPやシステムで運用できますか？
はい。承認済みの手順、技術、決定権、文書要件に合わせて業務モデルを設計します。
どのような活動を含められますか？
通常は資材・活動レビュー、イベント、医療従事者との関わり、公正市場価値、開示、透明性報告、関連記録などです。
1つのプロセスや市場から始められますか？
はい。特定の活動、チーム、市場から開始し、ワークフローとサービス水準を確認してから拡張できます。
コンプライアンス判断の責任は誰が負いますか？
最終責任は貴社にあります。役割、委任権限、レビュー経路、エスカレーションを開始時に明確に定めます。
パフォーマンスはどう管理しますか？
業務量、処理時間、品質、例外、エスカレーション、関係者の経験について合意した指標を用い、定期的なガバナンスレビューで支えます。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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