アーキテクチャ、システム連携、ワークフロー、データ管理、テスト、導入。
英国・欧州の製薬コンプライアンス自動化コンサルティング
構築から日常運用まで、コンプライアンスに配慮した自動化の導入。
当社のコンサルタントはレビュー、モニタリング、EFPIA開示データのプロセスを効率化します。Eunomiaはコンプライアンス専門性をSharePoint、Power BI、管理されたAIと組み合わせ、追跡可能な判断、人による監督、日常運用を支援します。
このサービスについて相談する
課題
分断されたコンプライアンス業務のワークフローを減らす
メールでの承認、連携していないスプレッドシート、繰り返されるデータ入力のために、誰が意思決定の責任を負っているのか、どの証跡がそろっているのかが見えにくくなることがあります。責任の所在を明確にしないままテクノロジーを導入すると、同じ問題が新しいシステムで再現されかねません。Eunomiaは、何を自動化するかを選ぶ前に、まずプロセスとその統制から着手します。
このサービスの対象
レビュー、モニタリング、報告全体の可視性と一貫性を高めたい、コンプライアンス運用、IT、トランスフォーメーション、シェアードサービスの各チーム向けです。特定のワークフローから、既存のテクノロジーを基盤とした幅広いプログラムまで、ご支援できます。
提供の進め方
現行プロセスを整理し、判断ポイントを定め、コンプライアンス部門と技術部門の関係者とともに要件を合意します。SharePointのワークフロー、Power BIによるレポート、レビュープラットフォーム、連携データ、管理されたチャットボットの活用事例などを実装できます。人によるレビュー、エスカレーションのルート、追跡可能な記録は、運用モデルに組み込まれます。
製薬コンプライアンス自動化の進め方
3つの専門領域。責任を明確にした1つの導入。
範囲の定義、責任者、実行ガバナンス、検証、定着。
グローバル基準、現地要件、リスク評価、担当者主導の評価。
統合された成果コンプライアンスに配慮した自動化導入
業務全体をつなぐツールとプラットフォーム
このサービスで得られること
ユースケース設計から導入までのコンプライアンスに配慮した道筋
適切なコンプライアンス担当者による包括的なリスク評価
責任ある人の判断を置き換えずに業務を強化する自動化
Eunomiaが選ばれる理由
実行につながる専門性
コンプライアンスの専門性、プロジェクトマネジメント、技術的な構築が一体となって機能します。この組み合わせにより、システム設計を、利用する担当者や必要な証跡に結びつけることができます。自動化は、責任を伴う判断を支えるものであり、範囲と統制は導入前に合意します。
コンプライアンスの専門家を紹介します →関連する運用事例
資材レビューサービスの強化を支えたプロセス
資材レビューの事例では、ワークフロー、SOP、テンプレート、レポート、専門レビュアーが連携して機能している様子を紹介しています。運用プロセス設計の一例であり、報告されている成果は自動化のみによるものとして示しているわけではありません。
事例を読む →進め方
範囲の確定から運用プロセスまで
- 01
整理
現行のプロセス、判断ポイント、責任者、各ステップが生み出すべき証跡を文書化します。
- 02
定義
コンプライアンス部門と技術部門の関係者とともに、人によるレビューやエスカレーションを含む要件を合意します。
- 03
構築
SharePointやPower BIなど、既存のテクノロジー上で、ワークフロー、レポート、連携データを構成します。
- 04
引き継ぎ
実際の事例でテストし、利用者を研修したうえで、責任者、変更管理、モニタリングを合意します。
このサービスの根拠となる規則
参照する枠組み
自動化されたワークフローであっても、根底にある規則を満たさなければなりません。以下の枠組みは、自動化されたプロセスにおけるデータ、レビュー、記録が示すべき内容を左右します。
まずはこちらから
EFPIA行動規範
医療従事者、医療機関、患者団体との関わりに関する欧州の基準を定めており、各暦年の終了後6か月以内に行う年次の利益移転の開示を含みます。加盟団体はこれを各国の規範に置き換えており、より厳格な基準を採用する場合もあります。
公式情報：EFPIA規範Disclosure UK
ABPIが公開している、英国の医療従事者・医療機関に対する業界からの支払いに関するデータベースで、欧州全体の透明性への取り組みの一環です。
公式情報：Disclosure UKGDPR
規則（EU）2016/679は、個人データの取扱いを規律しており、関与、支払い、開示の目的で保有する医療従事者のデータも対象となります。
公式情報：GDPREU AI法
規則（EU）2024/1689です。GDPR、EUデータ法、およびAIが医療機器や診断薬の一部を成す場合はMDRおよびIVDRと併せて確認する必要があります。
公式情報：EU AI法情報提供を目的とした要約であり、法的助言ではありません。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
コンプライアンス業務の自動化に関するよくあるご質問
AIコンプライアンス導入準備状況の評価とは何ですか？
予定するユースケース、データ、ガバナンス、管理策、責任、規制上のリスクを確認し、導入前に整備すべき事項を特定します。
ソフトウェアライセンスを販売していますか？
重点は適切な業務ソリューションの設計と導入です。既存の技術基盤に合わせて設定する場合も、定義したプロセスに適した技術を選定する場合もあります。
自動化はコンプライアンスレビュアーを置き換えられますか？
いいえ。振り分け、一貫性、モニタリング、証跡を改善できますが、文脈に応じた判断と責任ある意思決定は経験豊富な人が担います。
チャットボットと、より広い業務AI活用の両方を支援できますか？
はい。同じ統合モデルで、特定のチャットボット用途から、リスク評価、モニタリング、レビュー、透明性、報告をつなぐプログラムまで支援できます。
既存の資材レビュープロセスを改善できますか？
はい。ワークフロー、役割、メタデータ、ルール、連携、報告を評価したうえで、プロセスに合わせて改善を設定できます。
EU AI法にはどのように対応しますか？
ユースケース分類、ガバナンス、責任、リスク管理、文書化、人による監督、導入計画を支援できます。
「導入可能なモニタリングモデル」とは何ですか？
リスクに基づくテスト、入力データ、レビューの流れ、指摘事項、証跡、報告を組み合わせた反復可能なモデルで、一貫したモニタリングの導入を支援します。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
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