英国の製薬コンプライアンスコンサルティング
日々の業務で機能する実用的なプログラム。
英国を拠点とする当社の製薬コンプライアンスコンサルティングは、製薬・バイオテクノロジー企業の実用的なプログラム設計と導入を支援します。活動と市場に合わせた方針、リスク評価、研修、モニタリングを通じて、ABPIコード遵守および贈収賄・腐敗防止（ABAC）の管理策を支援します。
このサービスについて相談する
課題
コンプライアンス方針を日々の業務に根づかせる
ポートフォリオの拡大、新規市場への展開、相反する優先事項が重なると、文書化された方針と現場の実際の動きとの間に隔たりが生じることがあります。承認ルートが不明確で、記録に一貫性がなく、研修が後手に回ると、統制が機能していることを示すのが難しくなります。Eunomiaは、貴社のフレームワークを、それが統括すべき活動・担当者・意思決定に結びつけるお手伝いをします。
このサービスの対象
製薬・バイオテック企業のコンプライアンス部門・法務部門の責任者、メディカルアフェアーズのチーム、事業責任者の皆様向けです。初めてのコンプライアンスプログラムの構築、特定の統制上のギャップへの対応、既存のフレームワークの改善など、どの段階からでもご支援を開始できます。
提供の進め方
貴社の活動や対象市場に合わせて範囲を決め、既存の統制をレビューしたうえで、ギャップに優先順位をつけます。方針とSOP、責任分担、リスクアセスメント、研修、モニタリング、是正措置を組み合わせて実施できます。実装では、現場でプログラムを実際に運用するために必要な承認ルートと証跡要件も整備します。
対応できる内容
ヘルスケアコンプライアンスプログラムの設計・導入：支援範囲
方針・標準業務手順書（SOP）の策定
データ保護
リスク評価とモニタリング
ギャップ分析、監査、査察
CAPAと是正対応の支援
コンプライアンス研修
第三者デューデリジェンス
内部通報
助成金・資金提供の管理
利益相反
ABAC・FCPAを含む法的義務の整理
このサービスで得られること
責任が明確な実用的な枠組み
査察に対応できる記録と証跡
実際のリスクと結び付いた研修、モニタリング、是正対応
Eunomiaが選ばれる理由
実行につながる専門性
Eunomiaは、製薬コンプライアンスの専門性と運用面での実行力を兼ね備えています。プログラム設計は、各国の現地サポート、シェアードサービスの対応力、自動化と連携させることができ、フレームワークが日常業務に実際に根づく道筋をつくります。範囲、責任分担、引き継ぎは、貴社チームと合意のうえで決定します。
コンプライアンスの専門家を紹介します →関連する事例
5市場にわたる一貫したFMVフレームワーク
Eunomiaは、英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペインにおいて、文書化された報酬算定方法、客観的な階層区分、6つのステークホルダー区分ごとのレートカードを策定しました。この事例は、明確に定義されたフレームワークによって、意思決定を説明しやすく、レビューしやすくできることを示しています。
事例を読む →進め方
範囲の確定から運用プロセスまで
- 01
範囲の確定
対象となる活動、市場、義務と、それぞれの責任者を合意します。
- 02
評価
既存の方針、承認、記録、研修をそれらの義務に照らしてレビューし、ギャップをリスク評価します。
- 03
設計と導入
方針、SOP、承認ルート、証跡要件、役割別の研修を構築または更新します。
- 04
モニタリングと改善
モニタリング、CAPA、ガバナンス報告を整備し、プログラムが日常の運用の中で検証され、改善されるようにします。
このサービスの根拠となる規則
参照する枠組み
英国のプログラムは通常、業界規範と法律の両方に照らして評価されます。以下は、Eunomiaが統制を設計する際の主な枠組みです。適切な組み合わせは、貴社の活動や市場によって異なります。
まずはこちらから
2024年版ABPI行動規範
2024年10月1日に施行され、2024年12月31日までの移行期間が設けられました。ABPIから独立してPMCPAが運用しています。第24条は委託サービスを対象とし、正当な必要性、選定、事前の契約締結、公正な市場価値（FMV）を反映した報酬について定めています。
公式情報：PMCPA：2024年版ABPI規範英国贈収賄法2010、第7条
商業組織は、代理人やサービス提供者など、自らに関連する者による贈賄を防止しなかった場合に責任を問われることがあります。適切な手続を整備していることは抗弁となります。
公式情報：贈収賄法 第7条詐欺防止義務違反（ECCTA 2023）
2023年経済犯罪・企業透明性法（ECCTA）で導入された法人の罪は、2025年9月1日から適用されており、第三者および商取引に関する統制の評価に含めるべきものです。
公式情報：ECCTAガイダンスコンプライアンスプログラムに関するSFOガイダンス
英国重大不正捜査局（SFO）が、企業のコンプライアンスプログラムが実務上機能しているかどうかをどのように評価するかを説明しています。これは執行に関するガイダンスであり、製薬分野の認証基準ではありません。
公式情報：SFOガイダンス情報提供を目的とした要約であり、法的助言ではありません。情報源は2026年9月時点で確認しています。
よくあるご質問
ヘルスケアコンプライアンスプログラムの設計・導入に関するよくあるご質問
製薬コンプライアンスプログラムはどう構築しますか？
適用される義務に沿って、ガバナンス、役割、実用的な方針・SOP、承認・モニタリング手順、証跡要件、役割別研修を整備します。
監査への準備が整っているとはどういう状態ですか？
監査直前に資料を集めるのではなく、文書、管理策、証跡、ガバナンスが日常業務に継続的に組み込まれている状態です。
コンプライアンス監査には何が含まれますか？
文書レビュー、業務テスト、面談、システムの確認、リスク別の指摘事項、実用的な是正ロードマップなどが対象となります。
PMCPAへの対応準備や是正を支援できますか？
はい。関連する期待事項に照らし、ガバナンス、手順、承認、研修、医療従事者との関わり、FMV、透明性、モニタリング、認証を評価できます。
効果的なCAPA計画はどう構成しますか？
根本原因、対策、責任者、期限、依存関係、効果確認を明確にし、ガバナンスを通じて進捗を追跡します。
コンプライアンス研修は個別に調整できますか？
はい。役割、市場、プロセス、システムに合わせ、集合研修、オンライン、eラーニング、混合型の形式と効果測定を組み合わせられます。
ご検討中の課題をお聞かせください。
お話を伺い、いくつか質問をしたうえで、適切な範囲をご提案します。義務や無理な勧誘はありません。
相談を始める