本地专业知识 · 全球交付
本项支持适用对象
适用于在法国开展业务的制药和生物科技公司、正在将法国纳入欧洲模式的全球合规团队，以及筹备首次法国上市的公司。法国的要求主要来自成文法，因此起点是法律制度，而不是仅基于准则的评估。
法国制药合规支持
本地规则，与您的全球模式相衔接。
为在法国开展业务的制药和生物科技公司提供本地合规支持，涵盖反赠礼制度、Transparence Santé 披露以及 Sapin II，由一位资深的法国道德与合规专业人士主导。
咨询此项服务
实际挑战：法国
在法国，许多与医疗卫生专业人士的互动需要事前采取行动：根据反赠礼制度，某些利益必须事先申报或获得授权，广告须事先取得 ANSM 的许可（visa）；协议和利益随后还须在 Transparence Santé 上披露。以事后审查和 EFPIA 年度披露为基础的全球流程，往往忽略了这些时间要求。
从要求到行动
Eunomia 如何提供帮助
在 Alexandre Guillaume 的主导下，我们可以对照反赠礼制度梳理拟在法国开展的合作，将申报和授权的时间安排纳入您的审批流程，并建立 Transparence Santé 报告所依托的数据和审查控制。适用 Sapin II 时，我们可以对照第 17 条评估贵公司的反腐败合规体系。如需法国法律意见，我们会在交付前明确指出。
我们可承接的工作
制药合规：法国：支持范围
本地行业准则解读与问题处理
医疗卫生专业人士及患者组织合作事项审查
本地透明度与披露要求
推广和非推广材料审查
市场准入合规评估
责任人员和本地代表支持
服务带来的价值
适用要求（法国）融入您的全球流程
指定的本地合作伙伴，负责解答问题和升级处理
本地支持，无需增加不必要的固定人员
规则：法国
合规的决定因素：法国…
主要法律和行业自律框架的简要指南。每项摘要均附有下方的官方来源链接。
反赠礼制度（loi anti-cadeaux）
2017 年 1 月 19 日第 2017-49 号法令（Ordonnance n° 2017-49）创设了《公共卫生法典》（Code de la santé publique）第 L.1453-3 条及其后各条。该制度确立了一般性禁止：医疗卫生企业不得提供、医疗卫生专业人士不得接受现金或实物利益。该制度设有有限的例外，某些获准的利益须事先申报或获得相关职业协会或主管机关的授权。实施细则（第 2020-730 号法令）自 2020 年 10 月 1 日起适用。
透明度：Loi Bertrand
2011 年 12 月 29 日第 2011-2012 号法律（Loi n° 2011-2012），即 Loi Bertrand，又称法国《阳光法案》，要求生产或销售健康产品的公司公开披露与医疗卫生相关方签订的协议以及向其提供的利益。披露信息发布在公共的 Transparence Santé 数据库上，该数据库由卫生总局（Direction générale de la santé）管理。
药品广告：ANSM 许可（visa）
药品广告须事先取得 ANSM（Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé，国家药品和健康产品安全局）的许可：面向医疗卫生专业人士的广告须取得 visa PM，面向公众的广告须取得 visa GP。
反腐败：Sapin II
2016 年 12 月 9 日第 2016-1691 号法律（Sapin II）第 17 条要求，员工至少 500 人且营业额超过 1 亿欧元的公司（包括在集团层面）建立反腐败合规体系。法国反腐败局（AFA）负责检查合规情况。
行业道德：LEEM
法国制药行业协会 LEEM 为其会员制定了职业道德规则（Dispositions Déontologiques Professionnelles），由其道德委员会 Codeem 监督。
Industry ethics: LEEM
LEEM, the French pharmaceutical industry association, sets professional ethics rules for its members (Dispositions Déontologiques Professionnelles), overseen by its ethics committee, the Codeem.
主要参考资料
您的本地合作伙伴
Alexandre 是一位资深的道德与合规专业人士，在制药和生命科学公司以及领先的审计和咨询公司拥有 25 年以上的工作经验。他曾在 Servier 担任全球合规负责人近三年，并曾是 IFPMA 和 EFPIA 重要行业道德委员会的成员。
本概述仅供参考，不构成法律意见。具体适用范围和适用方式，应结合相关机构、市场、活动和交易对方予以确认。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
制药合规：法国常见问题
在法国，哪些医疗卫生专业人士合作需要申报或授权？
这取决于利益的类型和价值。我们会对照反赠礼制度梳理每项拟开展的合作，确定其属于例外、申报还是授权申请，并规划相应的时间安排。
你们能否支持 Transparence Santé 报告工作？
可以。我们协助建立法国透明度报告所依托的数据、流程和审查控制，并与其他市场的 EFPIA 披露相衔接。
Sapin II 是否适用于我们？
第 17 条适用于超过员工人数和营业额门槛的公司，包括在集团层面。适用时，我们可以协助对照该条评估并加强合规体系；不适用时，其措施仍可作为建立相称合规体系的有益参照。
What is a Pharmacien Responsable in France?
The Pharmacien Responsable is a statutory responsible pharmacist role under the French Public Health Code for relevant pharmaceutical establishments. The legal entity, establishment, activity and appointment requirements determine how it applies. Eunomia can help map governance and responsibilities, but a formal appointment and eligibility must be confirmed for the specific organisation.
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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