欧洲制药企业本地法定代表及合规支持
无需自建当地团队，即可获得市场支持。
制药企业的本地法定代表支持必须反映各国要求及实际活动。Eunomia 提供具名本地合规支持、准则解读及市场进入评估，并为每项合作商定所需授权与职责。
咨询此项服务
面临的挑战
将全球标准与本地责任相衔接
全球政策并不能解决每一个国家层面的问题。进入新市场和开展跨境活动时，团队可能不清楚哪些要求适用、应由谁审查某项活动，以及责任归属于何处。我们协助您为拟开展的活动明确所需的本地支持和升级处理路径。
适用对象
适用于正在进入新市场、开展跨境业务或本地合规力量有限的制药和生物科技团队。支持范围根据所涉及的国家、活动和责任来确定，而不是假定同一种代表模式适用于每个市场。
服务交付方式
我们评估市场准入背景，确定相关的本地要求，并商定具名联系人和决策权限。支持内容可包括准则解读、行业协会联络、医疗卫生专业人士合作审查和透明度流程。任何代表角色及其职责，均针对具体项目予以确认。
我们可承接的工作
本地法定职责与代表服务：支持范围
本地准则解读与问题解答
协会联络及自律性备案
跨境医疗卫生专业人士互动审查
市场进入合规评估
本地透明度及披露要求
服务带来的价值
将本地背景融入全球流程
各市场明确的职责与升级处理路径
避免不必要固定成本，更快进入市场
为什么选择 Eunomia
专业能力，服务落地
我们的本地合规合作伙伴将各国的专业知识与您的总部团队连接起来。约定的报告与升级处理路径，有助于使本地决策契合更广泛的合规体系。国别指南和团队简介为探讨您的项目所需的专业能力提供了起点。
认识您的合规专家 →相关跨市场案例研究
一套 FMV 方法，兼顾各国的具体输入
该五市场 FMV 项目将通用的计算框架与各国数据以及针对不同相关方的费率表相结合。它体现了合规服务交付的跨市场方法，而非法定代表任命的案例研究。
阅读案例研究 →项目如何开展
从确定范围到流程落地
- 01
界定活动
确认涉及的国家、拟开展的活动，以及相关的实体和人员。
- 02
梳理本地要求
确定适用的国家法律和行业准则，以及它们与您的全球政策存在差异之处。
- 03
商定职责
确认具名联系人、决策权限、审查路径，以及本项目所需的任何正式角色。
- 04
运营与升级处理
在活动出现时予以审查，并通过约定的路径向您的总部团队升级处理相关问题。
欧盟第 2001/83/EC 号指令
欧盟人用药品法典，包括各国法律所转化适用的广告和不当利益框架。
官方来源：第 2001/83/EC 号指令EFPIA 行为准则
为与医疗卫生专业人士、医疗机构和患者组织之间的互动设定欧洲标准，包括要求在每个日历年度结束后六个月内，披露年度价值转移。成员协会会将其转化为各国的国家准则，并可采用更严格的标准。
官方来源：EFPIA 准则英国《2010 年反贿赂法》第 7 条
商业组织可能因未能防止与其有关联的人员（如代理人和服务提供商）实施贿赂而承担责任。建立充分的程序可作为抗辩理由。
官方来源：《反贿赂法》第 7 条本摘要仅供参考，不构成法律意见。信息来源核查于 2026 年 9 月。
具名本地专家
本地背景，全球协作。
查看服务覆盖范围。选择红色合作伙伴标记，即可在团队页面打开该合规人员的简介。
将鼠标悬停于欧洲可放大；悬停于红点可查看照片，点击可阅读简介。手机端请点击“放大欧洲”，再点击红点阅读简介。红点表示团队成员所在地。
Rashmi Papneja — 英国 — 英国合规负责人Maria Diaz — 西班牙 — 全球合规业务合作伙伴Dr. Hans Joachim Hutt — 德国 — 全球合规业务合作伙伴 — DACHAlexandre Guillaume — 法国 — 全球合规业务合作伙伴 — 全球及法国Jalmira Mulchande — 葡萄牙 — 全球合规业务合作伙伴Ilaria Franchini — 意大利 — 全球合规业务合作伙伴Dunja Hu — 奥地利 — 全球合规业务合作伙伴Miroslaw Zapala — 波兰、乌克兰和俄罗斯 — 全球合规业务合作伙伴Karen Glade — 美国和加拿大 — 全球合规业务合作伙伴Mohamed Afir — 中东和北非 — 全球合规业务合作伙伴Nishant Chaturvedi — 亚太地区 — 全球合规业务合作伙伴Rohit Kumar — 亚太地区 — 全球合规业务合作伙伴
服务覆盖范围将鼠标悬停于标记或点击标记，认识您的合规合作伙伴。欧洲 · 中东和北非 · 美国 · 巴西及南美洲 · 印度 · 东南亚 · 日本
法律职责
围绕支持业务的规则设计 流程…
我们将法律和行业自律要求转化为实用控制、审查路径、证据及责任。
反贿赂与反腐败
英国《2010 年反贿赂法》，包括第 7 条未能防止贿赂的规定及广泛地域适用范围，以及 FCPA 和经合组织反贿赂公约。
药品推广
欧盟指令 2001/83/EC，包括药品广告及利益诱导框架。
各国礼品及利益规则
各国具体要求，包括经 2017-49 号法令修订的法国 DMOS、葡萄牙 INFARMED 规则，以及相关希腊、土耳其和波兰制度。
未能防止欺诈
ECCTA 2023 中自 2025 年 9 月 1 日起生效的罪名，是许多制药第三方管理框架当前存在的控制缺口。
透明度与披露
美国 Sunshine Act / Open Payments、法国 Loi Bertrand、丹麦与葡萄牙登记制度，以及基于 EFPIA 准则的披露要求，转化为数据、流程和报告控制。
欧盟 AI 法案及相关法规
将欧盟条例 2024/1689 与 GDPR、欧盟数据法案共同考虑；若 AI 构成医疗或诊断器械的一部分，还需考虑 MDR 和 IVDR。范围包括风险分类、数据治理、透明度、人工监督、技术文档、上市后监控及责任。
本概述仅供信息参考，不构成法律意见。范围及适用性应根据具体机构、市场、活动及交易对方确认。
常见问题解答
本地法定职责与代表服务常见问题
本地合规代表是什么意思？
提供具名且熟悉市场的合规联系人，解读本地要求、支持问题处理，并将本地义务连接到全球治理模式。
Eunomia 可以支持哪些市场？
覆盖 EU5、20 多个欧洲市场、中东和北非、美国、南美及亚洲。具体范围按项目确认。
可以解读各国特定的行业准则吗？
可以。支持可覆盖本地法律要求、行业准则、协会期望及其对活动和文档的实际影响。
必须设立本地办公室吗？
不一定。适当模式取决于法律义务和活动，但许多合规支持与代表需求可在不配置永久本地员工的情况下满足。
可以支持跨境医疗卫生专业人士互动吗？
可以。我们可识别来源国及活动所在国的相关要求，确定审查路径，记录依据及审批。
本地支持如何与全球团队衔接？
商定具名联系人、决策权限、升级处理路径与报告，使本地建议融入一致的全球运营模式。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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