英国及欧洲制药合规外包与共享服务
与您共同运营合规职能。
我们的外包团队依据您的 SOP 和系统审查材料、支持医疗卫生专业人士互动并管理透明度报告，包括 EFPIA 披露流程。共享服务、GBS 和 GCC 增加运营能力，同时由您保留责任与监督。
咨询此项服务
面临的挑战
当合规工作量超出团队承载能力时增加人力支持
审查量不断上升和新市场业务的开展，可能给精简的合规职能带来压力。积压事项、反复的审查周期和不一致的记录，占用了本应用于监督的时间。我们通过约定的流程提供运营支持，使您的团队在保留责任归属的同时，能够从容应对工作量。
适用对象
适用于正在搭建运营模式的新兴生物科技公司、审查能力有限的制药团队，以及正在发展共享服务、GBS 或 GCC 职能的成熟组织。合作可从一项活动或一个市场开始，并随需求变化逐步扩展。
服务交付方式
我们与您商定活动、审查职责、服务指标和升级处理路径，然后在您的 SOP 和系统内开展工作。范围可包括推广和医学材料、医疗卫生专业人士合作、FMV 评估、透明度报告及相关记录。报告使您的团队能够看清工作量、周转时间、例外情况和反复出现的问题。
我们可承接的工作
共享服务 / GBS / GCC：支持范围
活动、会议及学术大会审查
医疗卫生专业人士互动及公平市场价值评估
透明度报告及披露
跨市场运营合规支持
工作流及证据集中管理
服务带来的价值
无需自建完整内部团队，即可获得可靠能力
一致的决策、记录和处理周期
可按市场、活动或工作量扩展的服务
为什么选择 Eunomia
专业能力，服务落地
专业的审查能力，辅以工作流程管理和运营协调。当约定范围需要时，我们会引入本地专业力量，并通过定期的治理会议回顾绩效。贵组织保留监督权以及本项目所约定的决策权限。
认识您的合规专家 →服务案例研究
材料审查周转时间由五天缩短至两天
一家正在欧洲扩张的英国制药公司，获得了由经验丰富的审查人员、工作流程、SOP 和报告构成的结构化审查服务。已发布的案例研究显示，审查周期由四轮减少为两轮。这些成果仅针对该项目，并非对每位客户的承诺。
阅读案例研究 →项目如何开展
从确定范围到流程落地
- 01
商定服务内容
明确活动、工作量、审查职责、服务指标和升级处理路径。
- 02
导入
在审查开始前，与您的 SOP、系统、模板和审批权限保持一致。
- 03
交付
在您的流程内开展约定的审查、评估和报告。
- 04
绩效回顾
通过定期的治理会议，报告工作量、周转时间、例外情况和反复出现的问题。
本服务所依据的规则
我们遵循的框架
共享服务审查人员与您的内部团队遵循相同的规则。以下是材料审查、医疗卫生专业人士合作和披露工作中最常涉及的框架。
从这里开始
MHRA《蓝皮书》（Blue Guide）
MHRA 就其如何适用英国《2012 年人用药品条例》第 14 部分中有关药品广告的法律要求所发布的指南。
官方来源：MHRA《蓝皮书》2024 年 ABPI 行为准则
自 2024 年 10 月 1 日起生效，过渡期至 2024 年 12 月 31 日，由 PMCPA 独立于 ABPI 负责管理。第 24 条规范外包服务，包括正当需求、遴选、事先签约，以及体现公平市场价值的报酬。
官方来源：PMCPA：2024 年 ABPI 准则EFPIA 行为准则
为与医疗卫生专业人士、医疗机构和患者组织之间的互动设定欧洲标准，包括要求在每个日历年度结束后六个月内，披露年度价值转移。成员协会会将其转化为各国的国家准则，并可采用更严格的标准。
官方来源：EFPIA 准则Disclosure UK
ABPI 建立的公共数据库，公布行业向英国医疗卫生专业人士和机构支付的款项，是全欧洲透明度倡议的一部分。
官方来源：Disclosure UK本摘要仅供参考，不构成法律意见。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
共享服务 / GBS / GCC常见问题
什么是医疗健康合规共享服务？
专门团队通过商定流程、系统、服务水平和升级处理路径执行明确的合规活动，您的机构保留监督和责任。
服务可以在现有 SOP 和系统内开展吗？
可以。运营模式围绕您已批准的流程、技术、决策权限及文档要求设计。
可以包含哪些活动？
通常包括材料和活动审查、会议及医疗卫生专业人士互动、公平市场价值、披露、透明度报告及相关记录。
可以从一个流程或市场开始吗？
可以。可从明确的活动、团队或市场开始，在流程和服务水平经过验证后扩展。
谁继续对合规决策负责？
您的机构保留最终责任。角色、授权、审查路径及升级处理在开始时明确规定。
如何管理绩效？
可采用商定的工作量、处理时间、质量、例外、升级处理及利益相关方体验指标，并通过定期治理审查支持。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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