英国制药合规咨询
切实可行、适用于日常工作的体系。
我们的英国制药合规咨询帮助制药和生物技术企业设计并实施实用的医疗健康合规体系。我们通过适应您的活动和市场的政策、风险评估、培训及监控，支持 ABPI 准则遵守和反贿赂反腐败（ABAC）控制。
咨询此项服务
面临的挑战
将合规政策落实到日常工作中
业务组合不断扩大、新市场不断开拓、各项优先事项相互竞争，都可能暴露书面政策与团队实际做法之间的差距。审批路径不清、记录不一致、培训流于被动应对，使您更难证明各项控制措施行之有效。我们协助您将合规体系与其所需规范的活动、人员和决策相衔接。
适用对象
适用于制药和生物科技公司的合规与法务负责人、医学事务团队和业务负责人。支持可从首套合规体系、某项具体的控制缺口，或对现有体系的完善着手。
服务交付方式
我们围绕您的活动和市场确定服务范围，审查现有控制措施，并对差距排定优先级。工作内容可涵盖政策与 SOP、职责分工、风险评估、培训、监控和整改。实施过程中包含各团队在实践中运用该体系所需的审批路径和证据要求。
我们可承接的工作
医疗健康合规体系设计与实施：支持范围
政策及标准操作规程制定
数据保护
风险评估与监控
差距分析、审计与检查
CAPA 及整改支持
合规培训
第三方尽职调查
举报机制
资助与资金管理
利益冲突
法律义务梳理，包括 ABAC 和 FCPA
服务带来的价值
职责明确的实用框架
为检查准备就绪的记录与证据
与实际风险相连接的培训、监控及整改
为什么选择 Eunomia
专业能力，服务落地
Eunomia 将制药合规专业能力与运营交付能力相结合。合规体系设计可与本地市场支持、共享服务能力和自动化相衔接，使该体系能切实落实到日常工作中。范围、职责和交接事项均与您的团队共同商定。
认识您的合规专家 →相关案例研究
覆盖五个市场的统一公平市场价值（FMV）框架
Eunomia 针对英国、德国、法国、意大利和西班牙的六类相关方，制定了有据可查的报酬方法、客观的分级标准和费率表。该案例说明，一个明确的框架如何使决策更易于解释和审查。
阅读案例研究 →项目如何开展
从确定范围到流程落地
- 01
确定范围
明确范围内的活动、市场和义务，以及负责这些事项的人员。
- 02
评估
对照上述义务，审查现有政策、审批、记录和培训，并对差距进行风险评级。
- 03
设计与实施
建立或更新政策、SOP、审批路径、证据要求和基于岗位的培训。
- 04
监控与改进
建立监控、CAPA 和治理报告机制，使合规体系在日常运营中得到检验和改进。
本服务所依据的规则
我们遵循的框架
英国的合规体系通常既要对照行业准则，也要对照法律进行评估。以下是我们围绕其设计控制措施的主要框架；具体适用哪些，取决于您的活动和市场。
从这里开始
2024 年 ABPI 行为准则
自 2024 年 10 月 1 日起生效，过渡期至 2024 年 12 月 31 日，由 PMCPA 独立于 ABPI 负责管理。第 24 条规范外包服务，包括正当需求、遴选、事先签约，以及体现公平市场价值的报酬。
官方来源：PMCPA：2024 年 ABPI 准则英国《2010 年反贿赂法》第 7 条
商业组织可能因未能防止与其有关联的人员（如代理人和服务提供商）实施贿赂而承担责任。建立充分的程序可作为抗辩理由。
官方来源：《反贿赂法》第 7 条未能防止欺诈（ECCTA 2023）
《2023 年经济犯罪与公司透明度法》（ECCTA）引入的公司犯罪规定自 2025 年 9 月 1 日起适用，应纳入对第三方和商业控制措施的评估之中。
官方来源：ECCTA 指南SFO 合规体系评估指南
说明英国严重欺诈办公室（SFO）如何评估企业合规体系在实践中是否有效。这是执法指南，而非制药行业的认证标准。
官方来源：SFO 指南本摘要仅供参考，不构成法律意见。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
医疗健康合规体系设计与实施常见问题
如何建立制药合规体系？
根据适用义务建立治理、角色、实用政策及 SOP、审批与监控流程、证据要求及按角色开展的培训。
什么是审计准备就绪？
指文档、控制措施、证据与治理持续融入日常运营，而非在审计前临时汇集的状态。
合规审计包含什么？
范围可包括文档审查、运营测试、访谈、系统流程检查、按风险评级的问题及实用整改路线图。
可以支持 PMCPA 准备与整改吗？
可以。可根据相关要求评估治理、流程、审批、培训、医疗卫生专业人士互动、FMV、透明度、监控和认证。
有效的 CAPA 计划如何构成？
明确根本原因、行动、责任人、截止日期、依赖关系及有效性检查，并通过治理机制跟踪进展。
合规培训可以定制吗？
可以。可按角色、市场、流程及系统调整，采用面授、线上、电子学习或混合形式，并设置有效性衡量措施。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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