架构、集成、工作流、数据控制、测试及部署。
英国及欧洲制药自动化合规咨询
从构建到日常运营，实施符合合规要求的自动化。
我们的顾问优化审查流程、监控及 EFPIA 披露数据流程。Eunomia 将合规专长与 SharePoint、Power BI 及受控 AI 相结合，支持可追溯决策、人工监督和日常运营。
咨询此项服务
面临的挑战
减少碎片化的合规工作流程
邮件审批、互不关联的电子表格和重复录入的数据，会使人难以看清谁对某项决策负责，或哪些证据已完整。在职责不明的情况下引入技术，可能只是在新系统中重现原有问题。我们先从流程及其控制措施入手，再决定哪些环节适合自动化。
适用对象
适用于合规运营、IT、转型和共享服务团队，他们需要在审查、监控和报告方面获得更好的可视性和一致性。我们可以支持某一明确界定的工作流程，也可以基于您现有的技术架构支持更广泛的项目。
服务交付方式
我们梳理现有流程，确定决策节点，并与合规和技术相关方共同商定需求。交付内容可包括 SharePoint 工作流、Power BI 报告、审查平台、互联数据以及受控的聊天机器人应用场景。人工审查、升级处理路径和可追溯的记录均已纳入运营模式。
我们如何交付制药合规自动化
三项专业能力。一次职责明确的部署。
明确范围、责任人、交付治理、验证及应用推广。
全球标准、本地要求、风险评估及负责人主导的评价。
整合成果符合合规要求的自动化部署
覆盖完整运营链条的工具与平台
服务带来的价值
从用例设计到部署的合规实施路径
由适当的合规负责人开展完整风险评估
强化运营而不替代负责任人工判断的自动化
为什么选择 Eunomia
专业能力，服务落地
合规专业能力、项目管理和技术开发协同配合。这种组合有助于使系统设计贴合使用者及其所需的证据。自动化用于支持有责任归属的专业判断，范围和控制措施在部署前即予商定。
认识您的合规专家 →相关运营案例研究
强化材料审查服务背后的流程
我们的材料审查案例研究介绍了工作流程、SOP、模板、报告和专业审查人员如何协同工作。它是运营流程设计的一个范例；所报告的成果并非仅归功于自动化。
阅读案例研究 →项目如何开展
从确定范围到流程落地
- 01
梳理
记录现有流程、决策节点、责任人，以及每个步骤必须产生的证据。
- 02
定义
与合规和技术相关方共同商定需求，包括人工审查和升级处理。
- 03
构建
在您现有的技术环境（如 SharePoint 和 Power BI）中配置工作流程、报告和互联数据。
- 04
交接
以真实案例进行测试，培训用户，并商定责任归属、变更控制和监控。
本服务所依据的规则
我们遵循的框架
自动化工作流程仍须符合相关基础规则。这些框架决定了自动化流程中的数据、审查和记录必须体现的内容。
从这里开始
EFPIA 行为准则
为与医疗卫生专业人士、医疗机构和患者组织之间的互动设定欧洲标准，包括要求在每个日历年度结束后六个月内，披露年度价值转移。成员协会会将其转化为各国的国家准则，并可采用更严格的标准。
官方来源：EFPIA 准则Disclosure UK
ABPI 建立的公共数据库，公布行业向英国医疗卫生专业人士和机构支付的款项，是全欧洲透明度倡议的一部分。
官方来源：Disclosure UKGDPR
欧盟第 2016/679 号条例规范个人数据的处理，包括为合作、付款和披露目的而持有的医疗卫生专业人士数据。
官方来源：GDPR欧盟《人工智能法案》
欧盟第 2024/1689 号条例，应与 GDPR、欧盟《数据法案》一并适用；当人工智能构成医疗器械或诊断产品的一部分时，还应与 MDR 和 IVDR 一并适用。
官方来源：欧盟《人工智能法案》本摘要仅供参考，不构成法律意见。信息来源核查于 2026 年 9 月。
常见问题解答
合规运营自动化常见问题
什么是 AI 合规准备度评估？
评估拟议用例、数据、治理、控制措施、责任和监管风险，确定部署前应具备的条件。
你们出售软件许可证吗？
重点是设计并实施适当的运营解决方案。技术可以围绕现有系统配置，也可为明确的流程选型。
自动化可以替代合规审查人员吗？
不可以。自动化可改善分派、一致性、监控及证据，而经验丰富的人员仍负责结合背景的判断和负责任的决策。
可以同时支持聊天机器人及更广泛的运营 AI 应用吗？
可以。同一整合模式既可支持明确的聊天机器人用例，也可支持连接风险评估、监控、审查流程、透明度及报告的项目。
可以改善现有材料审查流程吗？
可以。我们可在配置改进前评估流程、角色、元数据、规则、集成及报告。
如何处理欧盟 AI 法案要求？
支持可包括用例分类、治理、责任、风险控制、文档记录、人工监督及实施规划。
什么是“可部署的监控方案”？
一种可重复使用的模型，结合基于风险的测试、数据输入、审查流程、发现、证据和报告，使监控能够一致地部署。
请告诉我们您手头的工作。
我们会认真倾听、了解情况，并推荐合适的服务范围，无需承诺，也没有压力。
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