الامتثال الدوائي الخارجي والخدمات المشتركة في المملكة المتحدة وأوروبا

التحدي

إضافة قدرة حين يتجاوز عمل الامتثال حجم الفريق

قد يؤدي ارتفاع أحجام المراجعة ونشاط الأسواق الجديدة إلى إجهاد وظيفة امتثال محدودة الحجم. وتستنزف الأعمال المتراكمة ودورات المراجعة المتكررة والسجلات غير المتسقة وقتًا كان ينبغي أن يُخصَّص للإشراف. نقدّم دعمًا تشغيليًا عبر عمليات متفق عليها ليتمكن فريقكم من إدارة عبء العمل مع بقاء المساءلة لديه.

لمن هذه الخدمة

موجّه إلى شركات التقنية الحيوية الناشئة التي تبني نموذجها التشغيلي، وفرق الأدوية ذات قدرة المراجعة المحدودة، والمؤسسات الراسخة التي تطوّر وظائف الخدمات المشتركة أو GBS أو GCC. ويمكن أن تبدأ المهمة بنشاط واحد أو سوق واحد وتتوسع مع تغيّر المتطلبات.

كيف نقدّم الخدمة

نتفق على الأنشطة ومسؤوليات المراجعة ومقاييس الخدمة ومسارات التصعيد، ثم نعمل ضمن إجراءات التشغيل الموحدة وأنظمتكم. وقد يشمل النطاق المواد الترويجية والطبية وأوجه التعاون مع المهنيين الصحيين وتقييم FMV وتقارير الشفافية والسجلات المرتبطة بها. وتتيح التقارير لفريقكم رؤية الأحجام ومدة الإنجاز والاستثناءات والمشكلات المتكررة.

لماذا Eunomia

خبرة مرتبطة بالتنفيذ

تدعم إدارة مسارات العمل والتنسيق التشغيلي قدرة مراجعة متخصصة. ونستعين بالخبرة المحلية حين يتطلب النطاق المتفق عليه ذلك، ونستخدم حوكمة منتظمة لمراجعة الأداء. وتحتفظ مؤسستكم بالإشراف وبصلاحيات القرار المحددة للمهمة.

القواعد التي تقوم عليها هذه الخدمة

الأطر التي نعمل وفقها

يعمل مراجعو الخدمات المشتركة وفق القواعد نفسها التي يعمل بها فريقكم الداخلي. هذه هي الأطر التي تقف في الغالب وراء مراجعة المواد والتعامل مع المهنيين الصحيين وأعمال الإفصاح.

ابدؤوا من هنا

• دليل إعداد الإفصاح والمذكرة المنهجية →
• دليل مسار مراجعة المواد الترويجية →
• دراسة حالة مراجعة المواد →
• دراسة حالة القيمة السوقية العادلة →
• مقالات عن التعامل مع المهنيين الصحيين والشفافية →