Compliance farmaceutica esternalizzata e servizi condivisi nel Regno Unito e in Europa
La vostra funzione compliance, gestita con voi.
Il nostro team esternalizzato lavora nelle vostre SOP e nei vostri sistemi per revisionare materiali, supportare interazioni con operatori sanitari e gestire la trasparenza, inclusi i processi di disclosure EFPIA. Servizi condivisi, GBS e GCC aggiungono capacità operativa mentre mantenete responsabilità e supervisione.
Parliamo di questo servizio
La sfida
Aggiungete capacità quando il lavoro di compliance supera le dimensioni del team
L’aumento dei volumi di revisione e delle attività nei nuovi mercati può mettere sotto pressione una funzione di compliance snella. Arretrati, cicli di revisione ripetuti e registrazioni incoerenti sottraggono tempo alla supervisione. Forniamo supporto operativo attraverso processi concordati, così che il vostro team possa gestire il carico di lavoro mantenendo la responsabilità.
A chi è rivolto questo servizio
Per le biotech emergenti che costruiscono il proprio modello operativo, per i team farmaceutici con capacità di revisione limitata e per le organizzazioni consolidate che sviluppano funzioni di servizi condivisi, GBS o GCC. Un incarico può partire da una singola attività o da un singolo mercato ed ampliarsi al mutare delle esigenze.
Come lavoriamo
Concordiamo attività, responsabilità di revisione, indicatori di servizio e canali di escalation, quindi lavoriamo all’interno delle vostre SOP e dei vostri sistemi. L’ambito può comprendere materiali promozionali e medici, collaborazioni con operatori sanitari, valutazione FMV, rendicontazione di trasparenza e relative registrazioni. Il reporting rende visibili al vostro team volumi, tempi di risposta, eccezioni e problemi ricorrenti.
Cosa possiamo prendere in carico
Servizi condivisi / GBS / GCC: ambito di supporto
Revisione di attività, eventi e congressi
Interazioni con operatori sanitari e valutazione del fair market value
Report di trasparenza e disclosure
Supporto operativo di compliance nei diversi mercati
Gestione centralizzata di flussi ed evidenze
Cosa ottenete
Capacità affidabile senza creare un team interno completo
Decisioni, registrazioni e tempi coerenti
Un servizio scalabile per mercato, attività o carico di lavoro
Perché Eunomia
Competenze al servizio dell’operatività
La capacità di revisione specialistica è affiancata da gestione dei flussi di lavoro e coordinamento operativo. Coinvolgiamo competenze locali quando l’ambito concordato lo richiede e utilizziamo una governance periodica per riesaminare le prestazioni. La vostra organizzazione mantiene la supervisione e i poteri decisionali definiti per l’incarico.
Conoscete i vostri specialisti di compliance →Caso di studio del servizio
Tempi di revisione dei materiali ridotti da cinque giorni a due
Un’azienda farmaceutica britannica in espansione in Europa ha ricevuto un servizio di revisione strutturato, con revisori esperti, flussi di lavoro, SOP e reporting. Il caso di studio pubblicato riporta cicli di revisione scesi da quattro a due. Questi risultati si riferiscono a quell’incarico e non costituiscono un esito garantito per ogni cliente.
Leggete il caso di studio →Come si svolge un incarico
Dall’ambito al processo operativo
- 01
Concordare il servizio
Definire attività, volumi, responsabilità di revisione, indicatori di servizio e canali di escalation.
- 02
Avviare
Allinearsi a SOP, sistemi, modelli e poteri approvativi prima dell’inizio delle revisioni.
- 03
Erogare
Svolgere le revisioni, le valutazioni e il reporting concordati all’interno dei vostri processi.
- 04
Verificare le prestazioni
Riportare volumi, tempi di risposta, eccezioni e problemi ricorrenti attraverso una governance periodica.
Le regole alla base di questo servizio
I framework a cui ci atteniamo
I revisori dei servizi condivisi lavorano secondo le stesse regole del vostro team interno. Questi sono i framework che più spesso stanno alla base di revisione dei materiali, collaborazioni con operatori sanitari e attività di disclosure.
Da dove iniziare
MHRA Blue Guide
La guida dell’MHRA su come applica i requisiti di legge del Regno Unito in materia di pubblicità dei medicinali, contenuti nella Part 14 delle Human Medicines Regulations 2012.
Fonte ufficiale: MHRA Blue GuideCodice di condotta ABPI 2024
È entrato in vigore il 1° ottobre 2024, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2024, ed è amministrato dalla PMCPA in modo indipendente dall’ABPI. La Clause 24 riguarda i servizi in appalto, tra cui esigenza legittima, selezione, stipula anticipata del contratto e remunerazione coerente con il fair market value.
Fonte ufficiale: PMCPA: Codice ABPI 2024Codice EFPIA
Stabilisce gli standard europei per le interazioni con operatori sanitari, organizzazioni sanitarie e organizzazioni di pazienti, compresa la disclosure annuale dei trasferimenti di valore entro sei mesi dalla fine di ogni anno solare. Le associazioni nazionali lo recepiscono nei rispettivi codici e possono adottare standard più rigorosi.
Fonte ufficiale: Codice EFPIADisclosure UK
Il database pubblico dell’ABPI sui pagamenti dell’industria a operatori e organizzazioni sanitarie del Regno Unito, nell’ambito di un’iniziativa di trasparenza a livello europeo.
Fonte ufficiale: Disclosure UKSintesi informativa che non costituisce consulenza legale. Fonti verificate a settembre 2026.
Domande e risposte
Servizi condivisi / GBS / GCC: domande frequenti
Che cos’è un servizio condiviso di compliance sanitaria?
Un team dedicato svolge attività definite attraverso processi, sistemi, livelli di servizio ed escalation concordati, mentre la vostra organizzazione mantiene supervisione e responsabilità.
Il servizio può operare nelle nostre SOP e sistemi esistenti?
Sì. Il modello operativo è progettato intorno a procedure approvate, tecnologie, diritti decisionali e requisiti documentali.
Quali attività possono essere incluse?
Tipicamente revisione di materiali e attività, eventi e interazioni con operatori sanitari, fair market value, disclosure, report di trasparenza e registrazioni associate.
Possiamo iniziare da un processo o mercato?
Sì. Si può iniziare da un’attività, team o mercato definito ed espandere il servizio dopo aver verificato flussi e livelli di servizio.
Chi resta responsabile delle decisioni di compliance?
La responsabilità finale resta alla vostra organizzazione. Ruoli, autorità delegata, percorsi di revisione ed escalation sono definiti chiaramente fin dall’inizio.
Come vengono gestite le prestazioni?
Il servizio può usare misure concordate di volume, tempi, qualità, eccezioni, escalation ed esperienza degli stakeholder, supportate da revisioni periodiche di governance.
Raccontateci cosa avete sulla scrivania.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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