Architettura, integrazioni, flussi, controlli sui dati, test e rilascio.
Consulenza di automazione della compliance farmaceutica nel Regno Unito e in Europa
Implementazione conforme dell’automazione, dallo sviluppo all’operatività ordinaria.
I nostri consulenti semplificano i flussi di revisione, il monitoraggio e i processi dei dati di disclosure EFPIA. Eunomia combina competenze di compliance con SharePoint, Power BI e IA controllata per supportare decisioni tracciabili, supervisione umana e operatività ordinaria.
Parliamo di questo servizio
La sfida
Riducete la frammentazione dei flussi di compliance
Approvazioni via e-mail, fogli di calcolo scollegati e inserimenti ripetuti dei dati possono rendere difficile capire chi sia responsabile di una decisione o quali evidenze siano complete. Aggiungere tecnologia senza responsabilità chiare può riprodurre gli stessi problemi in un nuovo sistema. Partiamo dal processo e dai suoi controlli prima di scegliere cosa automatizzare.
A chi è rivolto questo servizio
Per i team di compliance operations, IT, trasformazione e servizi condivisi che hanno bisogno di maggiore visibilità e coerenza in revisioni, monitoraggio e reporting. Possiamo supportare un singolo flusso di lavoro definito oppure un programma più ampio costruito attorno alla vostra tecnologia esistente.
Come lavoriamo
Mappiamo il processo attuale, definiamo i punti decisionali e concordiamo i requisiti con gli stakeholder di compliance e tecnici. L’attività può comprendere flussi SharePoint, reporting Power BI, piattaforme di revisione, dati collegati e casi d’uso controllati di chatbot. Revisione umana, canali di escalation e registrazioni tracciabili sono integrati nel modello operativo.
Come realizziamo l’automazione della compliance farmaceutica
Tre discipline. Un’implementazione con responsabilità definite.
Ambito definito, responsabili, governance della realizzazione, validazione e adozione.
Standard globali, requisiti locali, valutazione dei rischi e analisi guidata dai responsabili.
Risultato integratoImplementazione conforme dell’automazione
Strumenti e piattaforme lungo l’intera catena operativa
Cosa ottenete
Un percorso conforme dalla progettazione del caso d’uso al rilascio
Valutazione completa dei rischi da parte dei responsabili compliance competenti
Automazione che rafforza le operazioni senza sostituire il giudizio umano responsabile
Perché Eunomia
Competenze al servizio dell’operatività
Competenza di compliance, project management e sviluppo tecnico lavorano insieme. Questa combinazione aiuta a collegare la progettazione dei sistemi alle persone che li usano e alle evidenze di cui hanno bisogno. L’automazione supporta un giudizio responsabile, con ambito e controlli concordati prima del rilascio.
Conoscete i vostri specialisti di compliance →Caso di studio operativo correlato
Il processo alla base di un servizio di revisione dei materiali più solido
Il nostro caso di studio sulla revisione dei materiali descrive flussi di lavoro, SOP, modelli, reporting e revisori specialisti che operano insieme. Offre un esempio di progettazione dei processi operativi; i risultati riportati non sono presentati come esito della sola automazione.
Leggete il caso di studio →Come si svolge un incarico
Dall’ambito al processo operativo
- 01
Mappare
Documentare il processo attuale, i punti decisionali, i responsabili e le evidenze che ogni fase deve produrre.
- 02
Definire
Concordare i requisiti con gli stakeholder di compliance e tecnici, compresi revisione umana ed escalation.
- 03
Realizzare
Configurare flussi di lavoro, reporting e dati collegati nella vostra tecnologia esistente, come SharePoint e Power BI.
- 04
Consegnare
Collaudare con casi reali, formare gli utenti e concordare responsabilità, change control e monitoraggio.
Le regole alla base di questo servizio
I framework a cui ci atteniamo
I flussi di lavoro automatizzati devono comunque rispettare le regole sottostanti. Questi framework determinano ciò che dati, revisioni e registrazioni di un processo automatizzato devono dimostrare.
Da dove iniziare
Codice EFPIA
Stabilisce gli standard europei per le interazioni con operatori sanitari, organizzazioni sanitarie e organizzazioni di pazienti, compresa la disclosure annuale dei trasferimenti di valore entro sei mesi dalla fine di ogni anno solare. Le associazioni nazionali lo recepiscono nei rispettivi codici e possono adottare standard più rigorosi.
Fonte ufficiale: Codice EFPIADisclosure UK
Il database pubblico dell’ABPI sui pagamenti dell’industria a operatori e organizzazioni sanitarie del Regno Unito, nell’ambito di un’iniziativa di trasparenza a livello europeo.
Fonte ufficiale: Disclosure UKGDPR
Il Regolamento (UE) 2016/679 disciplina il trattamento dei dati personali, compresi i dati degli operatori sanitari conservati per finalità di collaborazione, pagamento e disclosure.
Fonte ufficiale: GDPRRegolamento UE sull’IA (EU AI Act)
Regolamento (UE) 2024/1689, da leggere insieme al GDPR, al Data Act dell’UE e, quando l’IA fa parte di un dispositivo medico o diagnostico, a MDR e IVDR.
Fonte ufficiale: EU AI ActSintesi informativa che non costituisce consulenza legale. Fonti verificate a settembre 2026.
Domande e risposte
Automazione delle operazioni di compliance: domande frequenti
Che cos’è una valutazione della preparazione alla compliance dell’IA?
Esamina casi d’uso proposti, dati, governance, controlli, responsabilità ed esposizione normativa per identificare i prerequisiti all’implementazione.
Vendete una licenza software?
Il focus è progettare e implementare la soluzione operativa adeguata. La tecnologia può essere configurata sull’architettura esistente o selezionata per il processo definito.
L’automazione può sostituire i revisori compliance?
No. Può migliorare instradamento, coerenza, monitoraggio ed evidenze, mentre professionisti esperti restano responsabili del giudizio contestuale e delle decisioni.
Supportate sia un chatbot sia un programma più ampio di IA operativa?
Sì. Lo stesso modello integrato può supportare un caso d’uso definito di chatbot o un programma connesso di valutazione dei rischi, monitoraggio, revisioni, trasparenza e reportistica.
Potete migliorare un processo esistente di revisione dei materiali?
Sì. Possiamo valutare flussi, ruoli, metadati, regole, integrazioni e report prima di configurare miglioramenti intorno al processo.
Come affrontate l’AI Act dell’UE?
Il supporto può includere classificazione dei casi d’uso, governance, responsabilità, controlli dei rischi, documentazione, supervisione umana e pianificazione dell’implementazione.
Che cos’è il «monitoraggio pronto all’uso»?
Un modello ripetibile che combina test basati sui rischi, dati in ingresso, flussi di revisione, rilievi, evidenze e report, per implementare il monitoraggio in modo coerente.
Raccontateci cosa avete sulla scrivania.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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