Consulenza di compliance farmaceutica nel Regno Unito
Un programma pratico, pensato per il lavoro quotidiano.
La nostra consulenza britannica aiuta aziende farmaceutiche e biotecnologiche a progettare e attuare programmi pratici di compliance sanitaria. Supportiamo il rispetto del Codice ABPI e i controlli anti-corruzione (ABAC) mediante policy, valutazioni dei rischi, formazione e monitoraggio adattati alle vostre attività e ai vostri mercati.
Parliamo di questo servizio
La sfida
Trasformate le policy di compliance in pratica quotidiana
Un portafoglio in crescita, nuovi mercati e priorità concorrenti possono far emergere distanze tra le policy scritte e ciò che i team fanno davvero. Flussi approvativi poco chiari, registrazioni incoerenti e una formazione reattiva rendono più difficile dimostrare che i controlli funzionano. Vi aiutiamo a collegare il vostro framework alle attività, alle persone e alle decisioni che deve governare.
A chi è rivolto questo servizio
Per responsabili compliance e legal, team Medical Affairs e responsabili di business nelle aziende farmaceutiche e biotech. Il supporto può partire da un primo programma di compliance, da una specifica lacuna nei controlli o dal miglioramento di un framework già consolidato.
Come lavoriamo
Concordiamo l’ambito in base alle vostre attività e ai vostri mercati, rivediamo i controlli esistenti e assegniamo priorità alle lacune. Il lavoro può combinare policy e SOP, responsabilità, valutazioni del rischio, formazione, monitoraggio e remediation. L’implementazione comprende i flussi approvativi e i requisiti di evidenza di cui i vostri team hanno bisogno per usare il programma nella pratica.
Cosa possiamo prendere in carico
Progettazione e attuazione di programmi di compliance sanitaria: ambito di supporto
Sviluppo di policy e procedure operative standard
Protezione dei dati
Valutazione dei rischi e monitoraggio
Analisi dei gap, audit e ispezioni
CAPA e supporto alla remediation
Formazione sulla compliance
Due diligence di terze parti
Whistleblowing
Gestione di sovvenzioni e finanziamenti
Conflitti di interesse
Mappatura degli obblighi legali, inclusi ABAC e FCPA
Cosa ottenete
Un quadro pratico con responsabilità chiare
Registrazioni ed evidenze pronte per le ispezioni
Formazione, monitoraggio e remediation collegati ai rischi reali
Perché Eunomia
Competenze al servizio dell’operatività
Eunomia unisce competenza di compliance farmaceutica ed esecuzione operativa. La progettazione del programma può collegarsi al supporto sui mercati locali, alla capacità dei servizi condivisi e all’automazione, così che il framework abbia una via concreta verso il lavoro di ogni giorno. Ambito, responsabilità e passaggio di consegne sono concordati con il vostro team.
Conoscete i vostri specialisti di compliance →Caso di studio correlato
Un framework FMV coerente su cinque mercati
Eunomia ha sviluppato una metodologia di compenso documentata, una classificazione oggettiva in fasce e tariffari per sei categorie di stakeholder in Regno Unito, Germania, Francia, Italia e Spagna. Il caso illustra come un framework definito possa rendere le decisioni più facili da spiegare e da riesaminare.
Leggete il caso di studio →Come si svolge un incarico
Dall’ambito al processo operativo
- 01
Definire l’ambito
Concordare attività, mercati e obblighi rientranti nell’ambito, e le persone che ne sono responsabili.
- 02
Valutare
Rivedere policy, approvazioni, registrazioni e formazione esistenti rispetto a tali obblighi, assegnando un livello di rischio alle lacune.
- 03
Progettare e implementare
Costruire o aggiornare policy, SOP, flussi approvativi, requisiti di evidenza e formazione per ruolo.
- 04
Monitorare e migliorare
Impostare monitoraggio, CAPA e reporting di governance, in modo che il programma venga verificato e migliorato nell’operatività quotidiana.
Le regole alla base di questo servizio
I framework a cui ci atteniamo
Un programma britannico viene di solito valutato rispetto sia ai codici di settore sia alla legge. Questi sono i principali framework attorno ai quali progettiamo i controlli; l’insieme giusto dipende dalle vostre attività e dai vostri mercati.
Da dove iniziare
Codice di condotta ABPI 2024
È entrato in vigore il 1° ottobre 2024, con un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2024, ed è amministrato dalla PMCPA in modo indipendente dall’ABPI. La Clause 24 riguarda i servizi in appalto, tra cui esigenza legittima, selezione, stipula anticipata del contratto e remunerazione coerente con il fair market value.
Fonte ufficiale: PMCPA: Codice ABPI 2024UK Bribery Act 2010, section 7
Un’organizzazione commerciale può rispondere del mancato impedimento di episodi di corruzione commessi da soggetti ad essa associati, come agenti e fornitori di servizi. L’adozione di procedure adeguate costituisce una difesa.
Fonte ufficiale: Bribery Act, s.7Mancata prevenzione della frode (ECCTA 2023)
Il reato societario introdotto dall’Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 si applica dal 1° settembre 2025 e va considerato nella valutazione dei controlli su terze parti e sull’attività commerciale.
Fonte ufficiale: Linee guida ECCTALinee guida SFO sui programmi di compliance
Illustrano come il Serious Fraud Office britannico valuti se un programma di compliance aziendale funzioni nella pratica. Sono linee guida di enforcement, non uno standard di certificazione farmaceutica.
Fonte ufficiale: Linee guida SFOSintesi informativa che non costituisce consulenza legale. Fonti verificate a settembre 2026.
Domande e risposte
Progettazione e attuazione di programmi di compliance sanitaria: domande frequenti
Come si istituisce un programma di compliance farmaceutica?
Definite governance, ruoli, policy e SOP pratiche, processi di approvazione e monitoraggio, evidenze richieste e formazione per ruolo allineata agli obblighi applicabili.
Che cosa significa essere pronti per un audit?
Uno stato continuo in cui documentazione, controlli, evidenze e governance sono integrati nelle attività ordinarie, anziché raccolti subito prima di un audit.
Che cosa comprende un audit di compliance?
Può comprendere revisione documentale, test operativi, interviste, analisi guidata dei sistemi, rilievi classificati per rischio e una roadmap pratica di remediation.
Supportate la preparazione e la remediation relative alla PMCPA?
Sì. Il supporto può valutare governance, procedure, approvazioni, formazione, interazioni con operatori sanitari, FMV, trasparenza, monitoraggio e certificazione rispetto alle aspettative pertinenti.
Come si struttura un piano CAPA efficace?
Identifica cause profonde, azioni, responsabili, scadenze, dipendenze e verifiche di efficacia, con avanzamento monitorato tramite la governance.
La formazione può essere personalizzata?
Sì. Può essere adattata per ruolo, mercato, processo e sistema, in aula, virtualmente, tramite e-learning o in modalità mista, con misure di efficacia.
Raccontateci cosa avete sulla scrivania.
Vi ascolteremo, faremo qualche domanda e consiglieremo l’ambito più adatto, senza impegno né pressioni.
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