Pharmazeutische Compliance-Beratung in Großbritannien
Ein praktisches Programm für den täglichen Betrieb.
Unsere britische Pharma-Compliance-Beratung unterstützt Pharma- und Biotech-Unternehmen bei der Gestaltung und Umsetzung praktischer Programme. Wir unterstützen die Einhaltung des ABPI-Kodex sowie Maßnahmen gegen Bestechung und Korruption (ABAC) durch Richtlinien, Risikobewertungen, Schulungen und Monitoring, abgestimmt auf Ihre Aktivitäten und Märkte.
Über diese Leistung sprechen
Die Herausforderung
Compliance-Richtlinien im Arbeitsalltag verankern
Ein wachsendes Portfolio, neue Märkte und konkurrierende Prioritäten können Lücken zwischen schriftlichen Richtlinien und dem tatsächlichen Handeln der Teams offenlegen. Unklare Freigabewege, uneinheitliche Aufzeichnungen und reaktive Schulungen erschweren den Nachweis, dass Kontrollen wirken. Wir unterstützen Sie dabei, Ihr Regelwerk mit den Aktivitäten, Personen und Entscheidungen zu verbinden, die es steuern soll.
Für wen diese Leistung gedacht ist
Für Compliance- und Rechtsverantwortliche, Medical-Affairs-Teams und Fachbereichsverantwortliche in Pharma- und Biotech-Unternehmen. Die Unterstützung kann mit einem ersten Compliance-Programm, einer konkreten Kontrolllücke oder der Weiterentwicklung eines etablierten Regelwerks beginnen.
So läuft die Umsetzung
Wir legen den Umfang anhand Ihrer Aktivitäten und Märkte fest, prüfen bestehende Kontrollen und priorisieren die Lücken. Die Arbeit kann Richtlinien und SOPs, Zuständigkeiten, Risikobewertungen, Schulungen, Monitoring und Abhilfemaßnahmen verbinden. Zur Umsetzung gehören die Freigabewege und Nachweisanforderungen, die Ihre Teams brauchen, um das Programm in der Praxis anzuwenden.
Was wir übernehmen können
Gestaltung und Umsetzung von Healthcare-Compliance-Programmen: Leistungsumfang
Entwicklung von Richtlinien und SOPs
Datenschutz
Risikobewertung und Monitoring
Lückenanalyse, Audits und Inspektionen
CAPA- und Abhilfemaßnahmen
Compliance-Schulungen
Third-Party-Due-Diligence
Hinweisgebersysteme
Verwaltung von Fördermitteln und Finanzierung
Interessenkonflikte
Erfassung gesetzlicher Pflichten einschließlich ABAC und FCPA
Ihr Nutzen
Ein praktischer Rahmen mit klaren Zuständigkeiten
Inspektionsbereite Unterlagen und Nachweise
Schulung, Monitoring und Abhilfe mit Bezug zu tatsächlichen Risiken
Warum Eunomia
Expertise mit Bezug zur Umsetzung
Eunomia verbindet pharmazeutische Compliance-Expertise mit operativer Umsetzung. Die Programmgestaltung kann an die Unterstützung vor Ort, an Shared-Service-Kapazitäten und an Automatisierung anknüpfen, sodass das Regelwerk einen praktikablen Weg in den Tagesbetrieb findet. Umfang, Zuständigkeiten und Übergabe stimmen wir mit Ihrem Team ab.
Ihre Compliance-Spezialisten kennenlernen →Zugehörige Fallstudie
Ein einheitliches FMV-Regelwerk für fünf Märkte
Eunomia entwickelte eine dokumentierte Vergütungsmethodik, ein objektives Tiering und Honorarsätze für sechs Stakeholder-Kategorien im Vereinigten Königreich, in Deutschland, Frankreich, Italien und Spanien. Der Fall zeigt, wie ein definiertes Regelwerk Entscheidungen leichter nachvollziehbar und prüfbar machen kann.
Fallstudie lesen →So läuft ein Projekt ab
Vom Umfang zum funktionierenden Prozess
- 01
Umfang festlegen
Die Aktivitäten, Märkte und Pflichten im Umfang sowie die dafür verantwortlichen Personen vereinbaren.
- 02
Bewerten
Bestehende Richtlinien, Freigaben, Aufzeichnungen und Schulungen anhand dieser Pflichten prüfen und die Lücken risikobasiert einstufen.
- 03
Gestalten und umsetzen
Richtlinien, SOPs, Freigabewege, Nachweisanforderungen und rollenbasierte Schulungen erstellen oder aktualisieren.
- 04
Überwachen und verbessern
Monitoring, CAPA und Governance-Reporting einrichten, damit das Programm im laufenden Betrieb getestet und verbessert wird.
Die Regeln hinter dieser Leistung
Regelwerke, an denen wir uns orientieren
Ein britisches Programm wird üblicherweise sowohl an Branchenkodizes als auch am Gesetz gemessen. Dies sind die wichtigsten Regelwerke, an denen wir Kontrollen ausrichten; die passende Auswahl hängt von Ihren Aktivitäten und Märkten ab.
Hier beginnen
ABPI-Kodex 2024
Seit dem 1. Oktober 2024 in Kraft, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2024, und wird von der PMCPA unabhängig von der ABPI verwaltet. Klausel 24 regelt vertraglich vereinbarte Leistungen, darunter berechtigten Bedarf, Auswahl, Vertragsabschluss im Voraus und eine Vergütung, die dem marktüblichen Wert (Fair Market Value) entspricht.
Offizielle Quelle: PMCPA: ABPI-Kodex 2024UK Bribery Act 2010, Section 7
Ein Handelsunternehmen kann haften, wenn es nicht verhindert, dass ihm nahestehende Personen wie Vertreter und Dienstleister Bestechung begehen. Angemessene Verfahren stellen einen Verteidigungsgrund dar.
Offizielle Quelle: Bribery Act, s. 7Versäumnis der Betrugsprävention (ECCTA 2023)
Der durch den Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 eingeführte Unternehmenstatbestand gilt seit dem 1. September 2025 und gehört in die Bewertung der Kontrollen bei Dritten und im kommerziellen Bereich.
Offizielle Quelle: ECCTA-LeitlinienSFO-Leitlinien zu Compliance-Programmen
Erläutert, wie das britische Serious Fraud Office beurteilt, ob ein unternehmensweites Compliance-Programm in der Praxis funktioniert. Es handelt sich um Durchsetzungsleitlinien und nicht um einen pharmaspezifischen Zertifizierungsstandard.
Offizielle Quelle: SFO-LeitlinienInformative Zusammenfassung, keine Rechtsberatung. Quellen geprüft im September 2026.
Fragen und Antworten
Gestaltung und Umsetzung von Healthcare-Compliance-Programmen: häufige Fragen
Wie richte ich ein Pharma-Compliance-Programm ein?
Etablieren Sie Governance, Rollen, praktische Richtlinien und SOPs, Genehmigungs- und Monitoringprozesse, Nachweisanforderungen und rollenbezogene Schulungen im Einklang mit den geltenden Pflichten.
Was bedeutet Auditbereitschaft?
Ein dauerhafter Zustand, in dem Dokumentation, Kontrollen, Nachweise und Governance in den Routinebetrieb eingebettet sind, statt erst unmittelbar vor einem Audit zusammengestellt zu werden.
Was umfasst ein Compliance-Audit?
Der Umfang kann Dokumentenprüfung, operative Tests, Interviews, Systemdurchgänge, risikobewertete Feststellungen und einen praktischen Maßnahmenplan umfassen.
Unterstützen Sie PMCPA-Vorbereitung und Abhilfemaßnahmen?
Ja. Bewertet werden können Governance, Verfahren, Genehmigungen, Schulungen, HCP-Interaktionen, FMV, Transparenz, Monitoring und Zertifizierung anhand relevanter Erwartungen.
Wie ist ein wirksamer CAPA-Plan aufgebaut?
Er benennt Grundursachen, Maßnahmen, Verantwortliche, Fristen, Abhängigkeiten und Wirksamkeitsprüfungen. Der Fortschritt wird über die Governance verfolgt.
Können Compliance-Schulungen angepasst werden?
Ja. Schulungen können nach Rolle, Markt, Prozess und System angepasst werden – als Präsenz-, virtuelle, E-Learning- oder kombinierte Formate mit Wirksamkeitsmessung.
Sagen Sie uns, was auf Ihrem Schreibtisch liegt.
Wir hören zu, stellen einige Fragen und empfehlen den passenden Umfang – unverbindlich und ohne Druck.
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