Consultoría de compliance farmacéutico en el Reino Unido
Un programa práctico, diseñado para el día a día.
Nuestra consultoría británica de compliance farmacéutico ayuda a empresas farmacéuticas y biotecnológicas a diseñar e implementar programas prácticos. Apoyamos el cumplimiento del Código ABPI y los controles antisoborno y anticorrupción (ABAC) mediante políticas, evaluaciones de riesgos, formación y seguimiento adaptados a sus actividades y mercados.
Hablar sobre este servicio
El reto
Convertir las políticas de cumplimiento en práctica diaria
Una cartera en crecimiento, nuevos mercados y prioridades contrapuestas pueden dejar al descubierto brechas entre las políticas escritas y lo que realmente hacen los equipos. Unas vías de aprobación poco claras, registros incoherentes y una formación meramente reactiva dificultan demostrar que los controles funcionan. Le ayudamos a conectar su marco normativo con las actividades, las personas y las decisiones que debe regir.
A quién va dirigido este servicio
Dirigido a responsables de cumplimiento y de asuntos jurídicos, equipos de Asuntos Médicos y responsables de negocio de compañías farmacéuticas y biotecnológicas. El apoyo puede comenzar con un primer programa de cumplimiento, una carencia concreta de control o la mejora de un marco ya consolidado.
Cómo trabajamos
Acordamos el alcance en función de sus actividades y mercados, revisamos los controles existentes y priorizamos las brechas. El trabajo puede combinar políticas y PNT, responsabilidades, evaluaciones de riesgos, formación, supervisión y medidas correctivas. La implantación incluye las vías de aprobación y los requisitos de evidencia que sus equipos necesitan para aplicar el programa en la práctica.
Qué podemos asumir
Diseño e implementación de programas de compliance sanitario: ámbito de apoyo
Desarrollo de políticas y procedimientos normalizados de trabajo
Protección de datos
Evaluación de riesgos y seguimiento
Análisis de brechas, auditorías e inspecciones
CAPA y apoyo a la remediación
Formación en compliance
Diligencia debida de terceros
Canales de denuncia
Gestión de subvenciones y financiación
Conflictos de intereses
Identificación de obligaciones legales, incluidas ABAC y FCPA
Qué le aporta
Un marco práctico con responsabilidades claras
Registros y evidencias preparados para inspecciones
Formación, seguimiento y remediación vinculados a riesgos reales
Por qué Eunomia
Experiencia conectada con la ejecución
Eunomia combina experiencia en cumplimiento farmacéutico con capacidad de ejecución operativa. El diseño del programa puede integrarse con el apoyo en mercados locales, la capacidad de servicios compartidos y la automatización, de modo que el marco tenga una vía práctica hacia el trabajo diario. El alcance, las responsabilidades y el traspaso se acuerdan con su equipo.
Conozca a sus especialistas en cumplimiento →Caso práctico relacionado
Un marco coherente de valor justo de mercado en cinco mercados
Eunomia desarrolló una metodología de compensación documentada, una clasificación por niveles basada en criterios objetivos y tarifarios para seis categorías de interlocutores en el Reino Unido, Alemania, Francia, Italia y España. El caso ilustra cómo un marco definido puede facilitar que las decisiones se expliquen y se revisen.
Leer el caso práctico →Cómo se desarrolla un proyecto
Del alcance al proceso en funcionamiento
- 01
Alcance
Acordar las actividades, los mercados y las obligaciones incluidos, así como las personas responsables de ellos.
- 02
Evaluación
Revisar las políticas, aprobaciones, registros y formación existentes frente a esas obligaciones y clasificar las brechas según su riesgo.
- 03
Diseño e implantación
Elaborar o actualizar políticas, PNT, vías de aprobación, requisitos de evidencia y formación específica por función.
- 04
Supervisión y mejora
Establecer la supervisión, las CAPA y los informes de gobernanza para que el programa se someta a prueba y se mejore en la operativa habitual.
Las normas detrás de este servicio
Marcos con los que trabajamos
Un programa en el Reino Unido suele evaluarse tanto conforme a los códigos del sector como a la ley. Estos son los principales marcos en torno a los cuales diseñamos los controles; el conjunto adecuado depende de sus actividades y mercados.
Por dónde empezar
Código de Prácticas de la ABPI de 2024
Entró en vigor el 1 de octubre de 2024, con un período transitorio hasta el 31 de diciembre de 2024, y lo administra la PMCPA con independencia de la ABPI. La cláusula 24 regula los servicios contratados, incluidos la necesidad legítima, la selección, la contratación previa y una remuneración que refleje el valor justo de mercado.
Fuente oficial: PMCPA: Código de la ABPI de 2024Ley contra el soborno del Reino Unido de 2010 (UK Bribery Act), artículo 7
Una organización comercial puede ser responsable por no prevenir el soborno cometido por personas asociadas a ella, como agentes y proveedores de servicios. Contar con procedimientos adecuados constituye una defensa.
Fuente oficial: Bribery Act, art. 7Delito de no prevención del fraude (ECCTA 2023)
El delito corporativo introducido por la Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 es aplicable desde el 1 de septiembre de 2025 y debe formar parte de la evaluación de los controles de terceros y comerciales.
Fuente oficial: Guía de la ECCTAGuía de la SFO sobre programas de cumplimiento
Explica cómo evalúa la Serious Fraud Office del Reino Unido si un programa corporativo de cumplimiento funciona en la práctica. Es una guía de aplicación de la ley, no una norma de certificación farmacéutica.
Fuente oficial: Guía de la SFOResumen informativo que no constituye asesoramiento jurídico. Fuentes consultadas en septiembre de 2026.
Preguntas y respuestas
Preguntas frecuentes sobre Diseño e implementación de programas de compliance sanitario
¿Cómo se establece un programa de compliance farmacéutico?
Defina la gobernanza, los roles, las políticas y PNT prácticos, los procesos de aprobación y seguimiento, las evidencias necesarias y la formación por funciones según las obligaciones aplicables.
¿Qué significa estar preparado para una auditoría?
Un estado continuo en el que documentación, controles, evidencias y gobernanza forman parte de las operaciones habituales, en lugar de reunirse justo antes de una auditoría.
¿Qué incluye una auditoría de compliance?
Puede incluir revisión documental, pruebas operativas, entrevistas, recorridos por sistemas, hallazgos clasificados por riesgo y una hoja de ruta práctica de remediación.
¿Pueden apoyar la preparación y remediación ante la PMCPA?
Sí. Se pueden evaluar gobernanza, procedimientos, aprobaciones, formación, interacciones con profesionales sanitarios, FMV, transparencia, seguimiento y certificación frente a las expectativas pertinentes.
¿Cómo se estructura un plan CAPA eficaz?
Identifica causas raíz, acciones, responsables, plazos, dependencias y comprobaciones de eficacia, con seguimiento del progreso mediante la gobernanza.
¿Puede adaptarse la formación en compliance?
Sí. Puede adaptarse por función, mercado, proceso y sistema, mediante formación presencial, virtual, en línea o combinada, con medidas de eficacia.
Cuéntenos qué tiene sobre la mesa.
Le escucharemos, haremos algunas preguntas y le recomendaremos el alcance adecuado, sin compromiso ni presión.
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