Farmaceutisch complianceadvies in het VK
Een praktisch programma voor de dagelijkse praktijk.
Ons Britse farmaceutische complianceadvies helpt farma- en biotechbedrijven praktische programma’s te ontwerpen en implementeren. Wij ondersteunen naleving van de ABPI-code en maatregelen tegen omkoping en corruptie (ABAC) via beleid, risicobeoordelingen, training en monitoring, afgestemd op uw activiteiten en markten.
Bespreek deze dienst
De uitdaging
Maak compliancebeleid tot dagelijkse praktijk
Een groeiend portfolio, nieuwe markten en concurrerende prioriteiten kunnen een kloof blootleggen tussen het vastgelegde beleid en wat teams daadwerkelijk doen. Onduidelijke goedkeuringsroutes, inconsistente dossiers en reactieve training maken het lastiger aan te tonen dat beheersmaatregelen werken. Wij helpen uw kader te verbinden met de activiteiten, de mensen en de beslissingen die het moet sturen.
Voor wie deze dienst is bedoeld
Voor compliance- en juridische leidinggevenden, Medical Affairs-teams en bedrijfsverantwoordelijken bij farmaceutische en biotechbedrijven. De ondersteuning kan beginnen met een eerste complianceprogramma, een specifiek hiaat in de beheersing of de verbetering van een bestaand kader.
Hoe de uitvoering verloopt
Wij stemmen de reikwijdte af op uw activiteiten en markten, beoordelen bestaande beheersmaatregelen en prioriteren de hiaten. Het werk kan beleid en SOP’s, verantwoordelijkheden, risicobeoordelingen, training, monitoring en herstelmaatregelen combineren. De implementatie omvat de goedkeuringsroutes en bewijsvereisten die uw teams nodig hebben om het programma in de praktijk te gebruiken.
Wat wij kunnen oppakken
Ontwerp en implementatie van healthcare-complianceprogramma’s: ondersteuningsgebied
Ontwikkeling van beleid en SOP’s
Gegevensbescherming
Risicobeoordeling en monitoring
Gapanalyse, audits en inspecties
CAPA en herstelondersteuning
Compliancetraining
Due diligence van derden
Klokkenluidersregelingen
Beheer van subsidies en financiering
Belangenconflicten
In kaart brengen van wettelijke verplichtingen, waaronder ABAC en FCPA
Wat dit u oplevert
Een praktisch kader met duidelijke verantwoordelijkheden
Inspectieklare dossiers en bewijsvoering
Training, monitoring en herstel gekoppeld aan werkelijke risico’s
Waarom Eunomia
Expertise die aansluit op de uitvoering
Eunomia combineert farmaceutische compliance-expertise met operationele uitvoering. Het programmaontwerp kan aansluiten op lokale marktondersteuning, shared-servicecapaciteit en automatisering, zodat het kader een praktische weg naar het dagelijkse werk heeft. Reikwijdte, verantwoordelijkheden en overdracht worden samen met uw team vastgesteld.
Maak kennis met uw compliancespecialisten →Gerelateerde casestudy
Een consistent FMV-kader in vijf markten
Eunomia ontwikkelde een gedocumenteerde vergoedingsmethodiek, objectieve indeling in niveaus en tariefkaarten voor zes categorieën belanghebbenden in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, Italië en Spanje. De casus laat zien hoe een afgebakend kader beslissingen gemakkelijker uitlegbaar en toetsbaar kan maken.
Lees de casestudy →Hoe een opdracht verloopt
Van afbakening naar werkend proces
- 01
Afbakenen
Stem de activiteiten, markten en verplichtingen die binnen de reikwijdte vallen af, en de mensen die ze beheren.
- 02
Beoordelen
Toets bestaand beleid, goedkeuringen, dossiers en training aan die verplichtingen en beoordeel de risico’s van de hiaten.
- 03
Ontwerpen en implementeren
Ontwikkel of actualiseer beleid, SOP’s, goedkeuringsroutes, bewijsvereisten en rolgebonden training.
- 04
Monitoren en verbeteren
Zet monitoring, CAPA en governancerapportage op, zodat het programma in de dagelijkse praktijk wordt getoetst en verbeterd.
De regels achter deze dienst
Kaders waarmee wij werken
Een Brits programma wordt gewoonlijk getoetst aan zowel branchecodes als wetgeving. Dit zijn de belangrijkste kaders waarrond wij beheersmaatregelen ontwerpen; de juiste set hangt af van uw activiteiten en markten.
Begin hier
2024 ABPI Code of Practice
Van kracht sinds 1 oktober 2024, met een overgangsperiode tot en met 31 december 2024, en wordt beheerd door de PMCPA, onafhankelijk van de ABPI. Clause 24 behandelt contractuele diensten, waaronder legitieme behoefte, selectie, contractering vooraf en een vergoeding die overeenstemt met de fair market value.
Officiële bron: PMCPA: 2024 ABPI CodeUK Bribery Act 2010, section 7
Een commerciële organisatie kan aansprakelijk zijn voor het niet voorkomen van omkoping door aan haar gelieerde personen, zoals agenten en dienstverleners. Het hebben van adequate procedures vormt een verweer.
Officiële bron: Bribery Act, s.7Failure to prevent fraud (ECCTA 2023)
Het strafbare feit voor bedrijven dat is ingevoerd door de Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 is sinds 1 september 2025 van toepassing en hoort thuis in de beoordeling van beheersmaatregelen voor derden en commerciële activiteiten.
Officiële bron: ECCTA-richtlijnenSFO-richtlijnen over complianceprogramma’s
Legt uit hoe de Britse Serious Fraud Office beoordeelt of een complianceprogramma van een onderneming in de praktijk werkt. Het zijn handhavingsrichtlijnen en geen farmaceutische certificeringsnorm.
Officiële bron: SFO-richtlijnenInformatief overzicht, geen juridisch advies. Bronnen gecontroleerd in september 2026.
Vragen en antwoorden
Ontwerp en implementatie van healthcare-complianceprogramma’s: veelgestelde vragen
Hoe richt ik een farmaceutisch complianceprogramma in?
Stel governance, rollen, praktisch beleid en SOP’s vast, evenals goedkeurings- en monitoringprocessen, bewijsvereisten en rolgerichte training volgens de toepasselijke verplichtingen.
Wat betekent auditgereedheid?
Een voortdurende toestand waarin documentatie, controles, bewijsvoering en governance deel uitmaken van routinewerk, in plaats van vlak voor een audit te worden verzameld.
Wat omvat een complianceaudit?
De scope kan documentbeoordeling, operationele tests, interviews, systeemdoorlopen, risicogerangschikte bevindingen en een praktische herstelroutekaart omvatten.
Ondersteunt u voorbereiding en herstel rond de PMCPA?
Ja. Governance, procedures, goedkeuringen, training, HCP-interacties, FMV, transparantie, monitoring en certificering kunnen worden beoordeeld aan de hand van relevante verwachtingen.
Hoe is een effectief CAPA-plan opgebouwd?
Het benoemt grondoorzaken, acties, verantwoordelijken, deadlines, afhankelijkheden en effectiviteitscontroles, met voortgangsbewaking via governance.
Kan compliancetraining worden aangepast?
Ja. Training kan worden afgestemd op rol, markt, proces en systeem, klassikaal, virtueel, via e-learning of gecombineerd, met effectiviteitsmetingen.
Vertel ons wat er op uw bureau ligt.
We luisteren, stellen een paar vragen en adviseren de juiste aanpak – vrijblijvend en zonder druk.
Start een gesprek