Consultoria de compliance farmacêutico no Reino Unido
Um programa prático, concebido para o dia a dia.
A nossa consultoria britânica ajuda empresas farmacêuticas e biotecnológicas a conceber e implementar programas práticos de compliance em saúde. Apoiamos o cumprimento do Código ABPI e os controlos antissuborno e anticorrupção (ABAC) através de políticas, avaliações de risco, formação e monitorização adaptadas às suas atividades e mercados.
Falar sobre este serviço
O desafio
Transforme as políticas de conformidade em prática quotidiana
Um portefólio em crescimento, novos mercados e prioridades concorrentes podem expor lacunas entre as políticas escritas e o que as equipas realmente fazem. Circuitos de aprovação pouco claros, registos inconsistentes e formação reativa dificultam a demonstração de que os controlos funcionam. Ajudamos a ligar o seu enquadramento às atividades, às pessoas e às decisões que ele deve regular.
A quem se dirige este serviço
Para responsáveis de conformidade e jurídicos, equipas de Assuntos Médicos e responsáveis de negócio em empresas farmacêuticas e de biotecnologia. O apoio pode começar por um primeiro programa de conformidade, uma lacuna de controlo específica ou o aperfeiçoamento de um enquadramento já consolidado.
Como trabalhamos
Acordamos o âmbito em função das suas atividades e mercados, revemos os controlos existentes e priorizamos as lacunas. O trabalho pode combinar políticas e SOP, responsabilidades, avaliações de risco, formação, monitorização e correção. A implementação inclui os circuitos de aprovação e os requisitos de evidência de que as suas equipas precisam para utilizar o programa na prática.
O que podemos assumir
Conceção e implementação de programas de compliance em saúde: âmbito do apoio
Desenvolvimento de políticas e procedimentos operacionais
Proteção de dados
Avaliação de riscos e monitorização
Análise de lacunas, auditorias e inspeções
CAPA e apoio à remediação
Formação em compliance
Due diligence de terceiros
Canais de denúncia
Gestão de subvenções e financiamento
Conflitos de interesses
Identificação de obrigações legais, incluindo ABAC e FCPA
O que ganha com isto
Um quadro prático com responsabilidades claras
Registos e evidências preparados para inspeções
Formação, monitorização e remediação ligadas a riscos reais
Porquê a Eunomia
Conhecimento ligado à execução
A Eunomia alia a especialização em conformidade farmacêutica à execução operacional. A conceção do programa pode articular-se com o apoio em mercados locais, a capacidade de serviços partilhados e a automatização, de modo que o enquadramento tenha uma via prática para o trabalho do dia a dia. O âmbito, as responsabilidades e a passagem de testemunho são acordados com a sua equipa.
Conheça os seus especialistas em conformidade →Estudo de caso relacionado
Um enquadramento de FMV consistente em cinco mercados
A Eunomia desenvolveu uma metodologia de remuneração documentada, uma classificação objetiva por níveis e tabelas de honorários para seis categorias de intervenientes no Reino Unido, na Alemanha, em França, em Itália e em Espanha. O caso ilustra como um enquadramento definido pode tornar as decisões mais fáceis de explicar e de rever.
Ler o estudo de caso →Como decorre um projeto
Do âmbito ao processo em funcionamento
- 01
Definir o âmbito
Acordar as atividades, os mercados e as obrigações abrangidos, bem como as pessoas responsáveis por eles.
- 02
Avaliar
Rever as políticas, as aprovações, os registos e a formação existentes face a essas obrigações e classificar o risco das lacunas.
- 03
Conceber e implementar
Elaborar ou atualizar políticas, SOP, circuitos de aprovação, requisitos de evidência e formação por função.
- 04
Monitorizar e melhorar
Estabelecer monitorização, CAPA e relatórios de governação, para que o programa seja testado e aperfeiçoado na operação corrente.
As regras por trás deste serviço
Referenciais com que trabalhamos
Um programa no Reino Unido é geralmente avaliado tanto face aos códigos setoriais como face à lei. Estes são os principais referenciais em torno dos quais concebemos os controlos; o conjunto adequado depende das suas atividades e mercados.
Por onde começar
Código de Conduta da ABPI de 2024
Entrou em vigor em 1 de outubro de 2024, com um período de transição até 31 de dezembro de 2024, e é administrado pela PMCPA, de forma independente da ABPI. A cláusula 24 trata dos serviços contratados, incluindo a necessidade legítima, a seleção, a contratação prévia e uma remuneração que reflita o valor justo de mercado.
Fonte oficial: PMCPA: Código da ABPI de 2024UK Bribery Act 2010, secção 7
Uma organização comercial pode ser responsabilizada por não ter prevenido o suborno por pessoas a ela associadas, como agentes e prestadores de serviços. Dispor de procedimentos adequados constitui uma defesa.
Fonte oficial: Bribery Act, s.7Falta de prevenção da fraude (ECCTA 2023)
O crime societário introduzido pelo Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023 é aplicável desde 1 de setembro de 2025 e deve integrar a avaliação dos controlos aplicados a terceiros e à atividade comercial.
Fonte oficial: Orientações da ECCTAOrientações do SFO sobre programas de conformidade
Explica como o Serious Fraud Office do Reino Unido avalia se um programa de conformidade societário funciona na prática. Trata-se de orientação em matéria de fiscalização, e não de uma norma de certificação farmacêutica.
Fonte oficial: Orientações do SFOResumo informativo que não constitui aconselhamento jurídico. Fontes verificadas em setembro de 2026.
Perguntas e respostas
Conceção e implementação de programas de compliance em saúde: perguntas frequentes
Como se estabelece um programa de compliance farmacêutico?
Defina governação, funções, políticas e procedimentos práticos, processos de aprovação e monitorização, evidências necessárias e formação por função alinhada com as obrigações aplicáveis.
O que significa estar preparado para uma auditoria?
Um estado contínuo em que documentação, controlos, evidências e governação estão integrados nas operações habituais, em vez de reunidos imediatamente antes de uma auditoria.
O que inclui uma auditoria de compliance?
Pode incluir revisão documental, testes operacionais, entrevistas, análise guiada de sistemas, conclusões classificadas por risco e um roteiro prático de remediação.
Apoiam a preparação e remediação relacionadas com a PMCPA?
Sim. Pode avaliar-se a governação, procedimentos, aprovações, formação, interações com profissionais de saúde, FMV, transparência, monitorização e certificação face às expectativas relevantes.
Como se estrutura um plano CAPA eficaz?
Identifica causas de raiz, ações, responsáveis, prazos, dependências e verificações de eficácia, com o progresso acompanhado através da governação.
A formação pode ser adaptada?
Sim. Pode adaptar-se por função, mercado, processo e sistema, presencialmente, virtualmente, por e-learning ou em formato misto, com medidas de eficácia.
Diga-nos o que tem em mãos.
Vamos ouvir, fazer algumas perguntas e recomendar o âmbito certo, sem compromisso nem pressão.
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