Conseil en conformité pharmaceutique au Royaume-Uni
Un programme pratique, conçu pour le quotidien.
Notre conseil britannique en conformité pharmaceutique aide les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques à concevoir et mettre en œuvre des programmes pratiques. Nous accompagnons le respect du Code ABPI et les contrôles anticorruption (ABAC) par des politiques, évaluations des risques, formations et dispositifs de suivi adaptés à vos activités et marchés.
Parler de ce service
Le défi
Faire des politiques de conformité une pratique quotidienne
Un portefeuille qui s’élargit, de nouveaux marchés et des priorités concurrentes peuvent révéler des écarts entre les politiques écrites et ce que font réellement les équipes. Des circuits d’approbation peu clairs, des dossiers hétérogènes et des formations réactives rendent plus difficile la démonstration de l’efficacité des contrôles. Nous vous aidons à relier votre dispositif aux activités, aux personnes et aux décisions qu’il doit encadrer.
À qui s’adresse ce service
À l’attention des responsables conformité et juridiques, des équipes Affaires médicales et des responsables métiers des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Notre accompagnement peut débuter par un premier programme de conformité, une lacune de contrôle précise ou l’amélioration d’un dispositif établi.
Comment nous intervenons
Nous définissons le périmètre en fonction de vos activités et de vos marchés, examinons les contrôles existants et hiérarchisons les écarts. Les travaux peuvent associer politiques et procédures opératoires standard (SOP), responsabilités, évaluations des risques, formations, surveillance et mesures correctives. La mise en œuvre inclut les circuits d’approbation et les exigences de preuve dont vos équipes ont besoin pour appliquer le programme au quotidien.
Ce que nous pouvons prendre en charge
Conception et mise en œuvre de programmes de conformité en santé : périmètre d’accompagnement
Élaboration de politiques et procédures opérationnelles
Protection des données
Évaluation des risques et suivi
Analyse des écarts, audits et inspections
CAPA et accompagnement de la remédiation
Formation à la conformité
Diligence raisonnable des tiers
Dispositifs d’alerte
Gestion des subventions et financements
Conflits d’intérêts
Cartographie des obligations légales, dont ABAC et FCPA
Ce que vous y gagnez
Un cadre pratique avec des responsabilités claires
Des dossiers et preuves prêts pour les inspections
Formation, suivi et remédiation reliés aux risques réels
Pourquoi Eunomia
Une expertise au service de l’exécution
Eunomia associe expertise en conformité pharmaceutique et exécution opérationnelle. La conception du programme peut s’articuler avec un accompagnement sur les marchés locaux, des capacités de services partagés et l’automatisation, afin que le dispositif trouve un relais concret dans le travail quotidien. Le périmètre, les responsabilités et la passation sont convenus avec votre équipe.
Rencontrer vos spécialistes en conformité →Étude de cas associée
Un cadre de juste valeur marchande cohérent sur cinq marchés
Eunomia a élaboré une méthodologie de rémunération documentée, une hiérarchisation objective et des grilles tarifaires pour six catégories de parties prenantes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, en Italie et en Espagne. Ce cas illustre comment un cadre défini peut faciliter l’explication et la revue des décisions.
Lire l’étude de cas →Le déroulement d’une mission
Du périmètre au processus opérationnel
- 01
Cadrer
Convenir des activités, des marchés et des obligations concernés, ainsi que des personnes qui en sont responsables.
- 02
Évaluer
Examiner les politiques, approbations, enregistrements et formations existants au regard de ces obligations, et noter les écarts selon leur niveau de risque.
- 03
Concevoir et mettre en œuvre
Élaborer ou mettre à jour les politiques, SOP, circuits d’approbation, exigences de preuve et formations adaptées à chaque rôle.
- 04
Surveiller et améliorer
Mettre en place la surveillance, les CAPA et le reporting de gouvernance afin que le programme soit testé et amélioré dans le fonctionnement courant.
Les règles qui encadrent ce service
Les référentiels que nous appliquons
Un programme britannique est généralement évalué au regard à la fois des codes de l’industrie et de la loi. Voici les principaux référentiels autour desquels nous concevons les contrôles ; le bon ensemble dépend de vos activités et de vos marchés.
Pour commencer
Code de bonnes pratiques 2024 de l’ABPI
Entré en vigueur le 1er octobre 2024, avec une période de transition jusqu’au 31 décembre 2024, il est administré par la PMCPA indépendamment de l’ABPI. La clause 24 traite des services sous contrat, notamment le besoin légitime, la sélection, la contractualisation préalable et une rémunération reflétant la juste valeur marchande.
Source officielle : PMCPA : Code ABPI 2024UK Bribery Act 2010, article 7
Une organisation commerciale peut être tenue responsable de ne pas avoir prévenu la corruption commise par des personnes qui lui sont associées, telles que des agents et des prestataires de services. La mise en place de procédures adéquates constitue un moyen de défense.
Source officielle : Bribery Act, art. 7Défaut de prévention de la fraude (ECCTA 2023)
L’infraction applicable aux entreprises, introduite par l’Economic Crime and Corporate Transparency Act 2023, s’applique depuis le 1er septembre 2025 et doit entrer dans l’évaluation des contrôles relatifs aux tiers et aux activités commerciales.
Source officielle : Guide ECCTALignes directrices du SFO sur les programmes de conformité
Expliquent comment le Serious Fraud Office britannique évalue l’efficacité concrète du programme de conformité d’une entreprise. Il s’agit de lignes directrices en matière de répression, et non d’une norme de certification pharmaceutique.
Source officielle : Lignes directrices du SFOSynthèse informative ne constituant pas un conseil juridique. Sources vérifiées en septembre 2026.
Questions et réponses
Conception et mise en œuvre de programmes de conformité en santé : questions fréquentes
Comment mettre en place un programme de conformité pharmaceutique ?
Définissez la gouvernance, les rôles, les politiques et procédures pratiques, les processus d’approbation et de suivi, les preuves requises et une formation par rôle, conformément aux obligations applicables.
Que signifie être prêt pour un audit ?
Un état permanent où documentation, contrôles, preuves et gouvernance sont intégrés aux opérations courantes, plutôt que rassemblés juste avant l’audit.
Que comprend un audit de conformité ?
Le périmètre peut inclure revue documentaire, tests opérationnels, entretiens, visites guidées des systèmes, constats classés par risque et feuille de route pratique de remédiation.
Pouvez-vous accompagner la préparation et la remédiation liées à la PMCPA ?
Oui. L’accompagnement peut évaluer gouvernance, procédures, approbations, formation, interactions avec les professionnels de santé, FMV, transparence, suivi et certification au regard des attentes pertinentes.
Comment structurer un plan CAPA efficace ?
Il identifie les causes profondes, actions, responsables, échéances, dépendances et vérifications d’efficacité, avec un suivi dans les instances de gouvernance.
La formation à la conformité peut-elle être adaptée ?
Oui. Elle peut être adaptée par rôle, marché, processus et système, en présentiel, à distance, en ligne ou en format mixte, avec des mesures d’efficacité.
Dites-nous ce qui est sur votre bureau.
Nous vous écouterons, poserons quelques questions et vous recommanderons le bon périmètre, sans engagement ni pression.
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