Arquitetura, integrações, fluxos, controlos de dados, testes e implementação.
Consultoria de automatização do compliance farmacêutico no Reino Unido e na Europa
Implementação conforme da automatização, da construção à operação corrente.
Os nossos consultores simplificam os fluxos de revisão, a monitorização e os processos de dados de divulgação EFPIA. A Eunomia combina experiência de compliance com SharePoint, Power BI e IA controlada para apoiar decisões rastreáveis, supervisão humana e operações correntes.
Falar sobre este serviço
O desafio
Reduza a fragmentação dos fluxos de trabalho de conformidade
Aprovações por correio eletrónico, folhas de cálculo desligadas entre si e a introdução repetida de dados podem dificultar a perceção de quem é responsável por uma decisão ou de que evidência está completa. Acrescentar tecnologia sem responsabilidades claras pode reproduzir esses problemas num novo sistema. Começamos pelo processo e pelos seus controlos antes de escolher o que automatizar.
A quem se dirige este serviço
Para equipas de operações de conformidade, TI, transformação e serviços partilhados que necessitam de maior visibilidade e consistência nas revisões, na monitorização e na comunicação de informação. Podemos apoiar um fluxo de trabalho definido ou um programa mais vasto construído em torno da tecnologia que já utiliza.
Como trabalhamos
Mapeamos o processo atual, definimos os pontos de decisão e acordamos os requisitos com as partes interessadas de conformidade e técnicas. A execução pode incluir fluxos de trabalho em SharePoint, relatórios em Power BI, plataformas de revisão, dados interligados e casos de utilização controlados de chatbots. A revisão humana, os circuitos de escalonamento e os registos rastreáveis fazem parte integrante do modelo operacional.
Como implementamos a automatização do compliance farmacêutico
Três disciplinas. Uma implementação com responsabilidades definidas.
Âmbito definido, responsáveis, governação da execução, validação e adoção.
Normas globais, requisitos locais, avaliação de riscos e análise liderada pelos responsáveis.
Resultado integradoImplementação conforme da automatização
Ferramentas e plataformas ao longo de toda a cadeia operacional
O que ganha com isto
Um percurso conforme da conceção do caso de uso à implementação
Avaliação completa dos riscos pelos responsáveis de compliance adequados
Automatização que reforça as operações sem substituir o julgamento humano responsável
Porquê a Eunomia
Conhecimento ligado à execução
A especialização em conformidade, a gestão de projetos e o desenvolvimento técnico trabalham em conjunto. Esta combinação ajuda a ligar a conceção do sistema às pessoas que o utilizam e à evidência de que necessitam. A automatização apoia um juízo responsável, com o âmbito e os controlos acordados antes da implementação.
Conheça os seus especialistas em conformidade →Estudo de caso operacional relacionado
O processo por trás de um serviço de revisão de materiais mais robusto
O nosso estudo de caso sobre a revisão de materiais descreve fluxos de trabalho, SOP, modelos, relatórios e revisores especializados a trabalhar em conjunto. Constitui um exemplo de conceção de processos operacionais; os resultados reportados não são apresentados como resultado exclusivo da automatização.
Ler o estudo de caso →Como decorre um projeto
Do âmbito ao processo em funcionamento
- 01
Mapear
Documentar o processo atual, os pontos de decisão, os responsáveis e a evidência que cada etapa deve produzir.
- 02
Definir
Acordar os requisitos com as partes interessadas de conformidade e técnicas, incluindo a revisão humana e o escalonamento.
- 03
Construir
Configurar fluxos de trabalho, relatórios e dados interligados na tecnologia que já utiliza, como o SharePoint e o Power BI.
- 04
Passar o testemunho
Testar com casos reais, formar os utilizadores e acordar a titularidade, o controlo de alterações e a monitorização.
As regras por trás deste serviço
Referenciais com que trabalhamos
Os fluxos de trabalho automatizados continuam a ter de cumprir as regras subjacentes. Estes referenciais determinam o que os dados, as revisões e os registos de um processo automatizado têm de demonstrar.
Por onde começar
Código de Conduta da EFPIA
Estabelece normas europeias para as interações com profissionais de saúde, organizações de saúde e organizações de doentes, incluindo a divulgação anual das transferências de valor no prazo de seis meses após o final de cada ano civil. As associações-membros transpõem-no para códigos nacionais e podem adotar normas mais exigentes.
Fonte oficial: Código da EFPIADisclosure UK
A base de dados pública da ABPI sobre os pagamentos da indústria a profissionais e organizações de saúde do Reino Unido, parte de uma iniciativa de transparência à escala europeia.
Fonte oficial: Disclosure UKRGPD
O Regulamento (UE) 2016/679 rege o tratamento de dados pessoais, incluindo os dados de profissionais de saúde conservados para efeitos de colaboração, pagamento e divulgação.
Fonte oficial: RGPDRegulamento Europeu sobre a IA (EU AI Act)
Regulamento (UE) 2024/1689, a ler em conjunto com o RGPD, o Regulamento Europeu dos Dados (EU Data Act) e, quando a IA integre um dispositivo médico ou de diagnóstico, o MDR e o IVDR.
Fonte oficial: Regulamento Europeu sobre a IAResumo informativo que não constitui aconselhamento jurídico. Fontes verificadas em setembro de 2026.
Perguntas e respostas
Automatização das operações de compliance: perguntas frequentes
O que é uma avaliação da preparação de compliance para IA?
Analisa casos de uso propostos, dados, governação, controlos, responsabilidades e exposição regulamentar para identificar os requisitos prévios à implementação.
Vendem uma licença de software?
O foco é conceber e implementar a solução operacional adequada. A tecnologia pode ser configurada nos sistemas existentes ou selecionada para o processo definido.
A automatização pode substituir os revisores de compliance?
Não. Pode melhorar o encaminhamento, a consistência, a monitorização e as evidências, mantendo os profissionais experientes responsáveis pelo julgamento contextual e pelas decisões.
Apoiam tanto um chatbot como uma adoção mais ampla de IA operacional?
Sim. O mesmo modelo integrado pode apoiar um caso de uso definido de chatbot ou um programa ligado que inclua avaliação de riscos, monitorização, revisões, transparência e relatórios.
Podem melhorar um processo existente de revisão de materiais?
Sim. Podemos avaliar fluxos, funções, metadados, regras, integrações e relatórios antes de configurar melhorias em torno do processo.
Como abordam o Regulamento da IA da UE?
O apoio pode incluir classificação de casos de uso, governação, responsabilidades, controlos de risco, documentação, supervisão humana e planeamento da implementação.
O que é a «monitorização pronta a implementar»?
Um modelo repetível que combina testes baseados no risco, dados de entrada, fluxos de revisão, conclusões, evidências e relatórios para implementar a monitorização de forma consistente.
Diga-nos o que tem em mãos.
Vamos ouvir, fazer algumas perguntas e recomendar o âmbito certo, sem compromisso nem pressão.
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